一周概览
政策法规方面，本周共有6例政策发布，分别为《关于印发进口冷链食品预防性全面消毒工作方案的通知》《关于加强外送样本新冠病毒核酸检测质量管理工作的通知》《关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告》《关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告》《关于修订盐酸西替利嗪口服制剂说明书的公告》《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》；
研发动向方面，本周新增193例药品注册申报受理号、19个一致性评价受理号，另有13个申报生产申请号状态更新；
投融资方面，国内医药健康领域共发生8起投融资事件，披露融资金额为18.05亿元；国外医药健康领域共发生9起重点投融资事件，披露融资总金额为6.5亿美元……
医药健康产业本周盘点，精彩继续！
政策方向标
本周共有6例政策发布，分别为《关于印发进口冷链食品预防性全面消毒工作方案的通知》《关于加强外送样本新冠病毒核酸检测质量管理工作的通知》《关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告》《关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告》《关于修订盐酸西替利嗪口服制剂说明书的公告》《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》。具体信息如下：
表1 本周发布的政策文件列表
重点分析
《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》共包括以下几个方面：一是全面落实企业质量安全主体责任；二是切实加强生产环节监督检查；三是扎实做好流通使用环节监督检查；四是认真开展中选品种质量抽检；五是持续加强不良事件监测；六是强化部门协调和信息沟通。
在全面落实企业质量安全主体责任中，明确提出：要按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识的公告》（2020年第106号）的要求做好产品标识，建立健全冠脉支架产品的追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。
在切实加强生产环节监督检查中，明确提出：中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度，组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次，并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在2020年底前完成。
在扎实做好流通使用环节监督检查中，明确提出：督促医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选冠脉支架产品在流通使用环节的质量安全和可追溯。
在认真开展中选品种质量抽检中，明确提出：中选企业所在地省级药品监管部门要将年度冠脉支架产品的质量抽检情况及处置结果，在次年第一季度报国家药监局器械监管司。
研发新动向
药品注册申报方面，本周新增193例受理号。从药品类别看，化药注册申报受理数量最多，为141例，占比73%；中药受理数量占比14%；生物制品受理数量占比13%。从注册申报类型看，133例为补充申请，占比69%；新药受理占比11%，仿制受理占比8%，进口受理占比7%，进口再注册受理占比3%。从申报企业看，本周受理号最多的企业为石家庄御和堂药业股份有限公司，被受理数量为10例，其次是安道（上海）贸易有限公司，被受理数量为6例。
图1 本周全国受理注册申报药品类别
图2 本周全国受理药品注册申报类型
图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP5
一致性评价方面，本周新增19个申请号。从产品来看，主要涉及阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、地塞米松磷酸钠注射液、格列吡嗪片、克林霉素磷酸酯注射液、匹伐他汀钙分散片、替米沙坦片、头孢克洛干混悬剂、盐酸氨溴索注射液、盐酸吡格列酮片、盐酸非索非那定片、盐酸替罗非班注射液、重酒石酸间羟胺注射液、注射用硼替佐米、注射用头孢西丁钠等16个品种。从申请企业看，成都天台山制药有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、山东新华制药股份有限公司、天津金耀药业有限公司、先声药业有限公司的申请号较多，数量均为2例。
表2 本周一致性评价申请号列表
申报生产状态方面，本周共有13个申请号生产状态更新。从产品来看，主要涉及羟苯磺酸钙胶囊、奥氮平片、拉考沙胺注射液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、格隆溴铵注射液、普瑞巴林胶囊、米力农注射液、盐酸氨溴索注射液等8个品种。从申请类型看，全部为仿制药。
表3 本周生产状态更新的申请号列表
投融资风向
国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生8起投融资事件，披露融资金额为18.05亿元。投资标的为科亚方舟医疗、玄合医疗、亚虹医药、景杰生物、费米子科技、汇禾医疗、三迭纪、广科安德，主要涉及智能医疗产品、肿瘤一体化综合诊疗服务、癌症药物研发、精准医疗、医疗器械等领域。从披露金额来看，亚虹医药融资金额最高，达到7亿元。
表4 本周国内投融资事件
重点分析
亚虹医药持续专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发，有抗肿瘤/抗耐药感染等一系列新药自主研发平台，模式以自主研发为主，对外引进为辅，公司拥有多个处于临床及临床前开发阶段的项目。
本轮募集到的资金将用于支持公司现有管线产品的开发、技术平台的建设，以及加速推进商业化和产业化。除本次融资外，2020年亚虹医药已完成C轮、C+轮融资，交易金额数亿元。
海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生9起重点投融资事件，披露融资总金额为6.5亿美元，投资标的为Togetherall、Ambrx、Prometheus Biosciences、Carbon Health、Decibel Therapeutics、R-Zero、Inipharm、Kate Farms、Solv，主要涉及生物药、诊断产品、医疗信息化、听力药物等领域。其中，Prometheus Biosciences获得1.3亿美元融资，金额最高。
表5 本周海外投融资事件
重点分析
Prometheus Biosciences是一家生物技术公司，率先采用精准医学方法来发现，开发和商业化用于诊断和治疗的新型治疗和伴随诊断产品治疗炎症性肠病（IBD）。
该公司的精准医学平台Prometheus 360将专有的生物信息学发现方法与世界上最大的胃肠道生物信息学数据库之一结合起来，以识别新的治疗靶标并开发候选治疗剂以使这些靶标参与其中。
此次1.3亿美元的战略投资，将继续加快PRA023的临床开发，PRA023是IBD方面潜在的最佳TL1A抗体，并扩展Promtheus的360平台。
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