从左往右：浙江和泽医药董事长兼总经理倪晟；杭州澳亚生物董事长黄少峰；浙江英特药业副总经理陈炫；浙江九洲药业副总经理、浙江瑞博制药首席技术官郭振荣

随着新药品管理法的实行，MAH持证受到越来越广泛的关注，成为了行业发展的焦点与突破点。

MAH制度背景下，企业未来的发展方向在哪里？如何才能实现快速转型升级？近日，在杭州举行的“2020中国医药企业家科学家投资家大会”分会场“2020 MAH持证转化与合作高峰论坛”上，一场“解密MAH”的圆桌对话获得了参会代表们的积极响应。

同写意论坛发起人程增江主持圆桌论坛

解析MAH制度的影响

程增江：药品上市许可持有人（MAH ）制度实行药品上市许可与生产许可的分离，作为一家药物研发机构，MAH 制度的实施给和泽医药带来了什么样的影响？

倪晟：MAH 制度是一场关系到药品持有产权的变革，对中国医药环境下各领域都将产生巨大的影响。今年6 月，浙江和泽医药获得了全国第一张研发机构药品生产许可证，抓住了MAH 制度的发展契机，该制度促使和泽医药的服务类别更加纵深化，服务领域更加全面化，客户来源更加多样化。

程增江：那客户来源为何变多样化了呢？

倪晟：MAH 制度下医药市场要素可以灵活流动, 随着原先行业外的资源和资金流入医药领域，和泽医药在整个产业链版图中的业务也发生了变化：围绕MAH 持证，为全产业链提供仿制药和创新药获得药品注册证书前的临床前研究、临床研究、注册申报服务，以及获得药品注册证书后的品种落厂、持证管理、生产协调、市场推广与销售、全生命周期质量管控等一站式闭环服务。除了传统的医药工业企业外，我们还可以为非工业企业的客户提供相应服务，所以对和泽医药来说，我们的潜在客户数量与结构都发生了巨大变化。

程增江：在MAH制度的实施过程中，您觉得持有人在MAH持证观念存在哪些误区？

倪晟：总结下来，很多拟成为持有人的要素方往往会有两大误区。一个误区是认为持证像房产署名一样简单，其实持证需要对药品全生命周期质量承担职责，第二个误区是很多人认为持证只是完成药品研发服务，但事实上这只占整个MAH 持证工作量的约三分之一，还需要做好生产基地/ 原料药基地的遴选、持证体系建设、生产协调、市场推广与销售，甚至持证保险采购等各项工作。

程增江：在MAH持证过程中，如何增强持有人抗风险能力,确保MAH的赔偿能力？

倪晟：在强调持有人的关键人员与质量管控体系健全的基础上，目前还是主要通过保险的形式进行风险防控，保费以销售额、剂型、适应症、持有人概况等为主要参考依据。目前很多保险公司也面临着保费评估的难点，后续浙江省药品MAH转化 平台会联动各方力量，助推构建MAH 产品的保险评估体系建设。

MAH制度给医企业带来的变化

程增江：澳亚生物作为一家专业的注射剂CMO/CDMO 企业，MAH 制度的实施带来了哪些影响？在跟CRO 公司合作时，主要关注什么？生产价格是如何动态调整的？

黄少峰：澳亚生物已经成为职业CMO ，我们有一整套的管理体系。而且澳亚生物在注射剂CMO/CDMO 领域积累了丰富的项目管理和技术转移经验。

我们的加工费报价与文号、批量挂钩，是非常公开透明的。如果没有生产文号，批量相对较小，那么清洗验证需要的次数就多，生产价格自然会高一些。如果是有生产文号，批量就比较大，可以连续生产，生产成本相对会降低。

程增江：MAH 制度的实施给英特药业带来哪些利好？

陈炫：MAH 制度的全面落实，对流通企业而言是一次营销转型，产品选择空间越来越大，为我们迎来了新的发展良机。

程增江：MAH 制度的实施对原料药有哪些影响？MAH 持证过程中，与原料药是如何合作的？

郭振荣：作为原料制剂一体化企业，目前原料药还不能作为上市许可持有人持证，我们希望通过与上下游企业的融合，共同参与到MAH 持证来。

MAH对医药行业未来发展的影响

程增江：未来医药行业将会有怎么样的发展格局？请大家畅想一下行业未来？

倪晟：从研发到生产到销售，医药行业各个版块将呈现出模块化、碎片化和平台化的特点。随着专业化分工的不断深化，行业资源的不断聚集重组，会形成少量大而全的企业，但更多的是会出现一批资源整合者。

浙江省药品MAH转化平台就是在这样的大背景应运而生的，平台通过全方位的资源整合，打通了API（原料）、CRO（研发）、CMO（生产）、CSO（销售）、CSP（推广）的4C1A闭环，同时，把金融保险、行业政策、法律法规、会展培训咨询等MAH全产业链上的资源要素连接协同起来，从而达到优势互补、合作共赢的效果。在质量标准、保险评估、药物警戒等方面，平台也在逐渐探索中。

郭振荣：MAH 制度下，未来医药行业会淘汰一些落后的产能，面对竞争日趋激烈的市场环境，中国医药行业必须合理配置, 实现整合式发展，此外，兼并重组也将是促进医药行业快速做大做强的举措之一。

陈炫：MAH 制度下，如何使营销转型获得更多的增值服务变得至关重要。对于英特而言，在持续做好传统的医药配送外，还将不断探索MAH 持证制度，促进企业的创新发展。同时也希望，MAH 转化平台能够聚集吸引更多资源加入，为企业、行业发展持续赋能。

关于浙江省药品MAH转化平台

浙江省药品MAH转化平台由杭州钱塘新区管理委员会（医药港小镇）、浙江省药学会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、浙江医药高等专科学校共同成立，致力于为省内外、国内外生物医药机构提供专业化、品牌化、系统化的MAH持证及转化服务。