回顾2020，注定是不平凡的一年，从新冠肺炎到第二批国采落地、第三批国采开标、注射剂一致性评价启动、2020医保目录结果公开……每项政策的出台都代表着我国医药行业的一次飞跃。据不完全统计，2020年国家层面共发布了近800个医药政策，涉及到了医药行业的方方面面，今天“基源医学在线”将整理出其中重要的项为大家进行了梳理。
疫情防控
《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》
1月23日，国家医保局发布国家医疗保障局 财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知。通知指出，要以群众生命健康为首要宗旨，贯彻落实好新冠疫情各项工作，确保各项疫情防控工作的有序开展。
《切实加强疫情科学防控 有序做好企业复工复产工作的通知》
2月9日，国务院联防联控机制印发通知要求切实加强疫情科学防控 有序做好企业复工复产工作。明确提出有关部门及企业应在确保人民生命安全和身体健康；又要及时协调解决复工复产中的困难和问题，尽早恢复正常生产，为疫情防控提供充足的物资保障，为稳定经济社会大局提供有力支撑。
《公共卫生防控救治能力建设方案》
5月22日，国家发改委、国家卫生健康委、国家中医药管理局制定了《公共卫生防控救治能力建设方案》。提出将加强疾病预防控制体系现代化建设，实现全面改善疾控机构设施设备条件， 实现每省至少有一个达到生物安全三级（P3）水平的实验室，每个地级市至少有一个达到生物安全二级（P2）水平的实验室，具备传染病病原体、健康危害因素和国家卫生标准实施所需的检验检测能力的建设目标。
《公共卫生防控救治能力建设方案》
10月17日，中国人大常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）。《生物安全法》阐明了生物安全对于国家安全、产业发展和国际合作的意义，将重大传染病防控、生物技术研究应用、动植物进出口检验检疫、病原微生物实验室设立管理、人类遗传资源与生物资源均列为为监管与调整的对象，并分设专章作出针对性规定。
药品、药械集中采购
《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》
1月16日，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部、中央军委后勤保障部发布《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（医保发〔2020〕2号），提出仍将以带量采购为核心，坚持药品品种从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选产生，确保中选药品质量、供应、采购使用和及时回款，落实医保基金预付等各项工作。
《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》的公告
7月29日，联采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》的公告（国联采字〔2020〕1号）（下称《文件》），同时挂网公布《采购品种目录》《各地首年约定采购量》和《各采购品种首年约定采购量》。共56个品种进入集采目录，包括头孢地尼口服常释剂型，标志着第三批国采正式开始。
《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》
12月25日，上海联合采购办公室正式官宣，开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作，相关企业开始申报品种。本次国采共涉及44个品种，90个品规，将于12月30日完成保量，2021年初出现进行申报、竞标公示等环节。
《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》
9月16日，国家医疗保障局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。意见明确指出将在医药购销中给予回扣或其他不正当利益涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用等行为列入失信项目清单，通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评价范围。
《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》的公告
10月16日，联采办发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统。本次采购的开展代表着国家继药品集采招标后，又一次将改革之手伸到高值医疗耗材领域。
“互联网+”医疗
《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》
3月2日，国家医保局 国家卫生健康委《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》。意见指出将会把符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围，鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务。
《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》
5月21日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》。通知指出为加快推进线上线下一体化的医疗服务新模式，将进一步推进以电子病历为核心的医院信息化建设，鼓励二级以上医院以《医院智慧服务分级评估标准体系（试行）》为指导，构建患者智慧服务体系，开展医院智慧服务应用评价工作。
《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》
10月24日，国家医疗保障局发布《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》，将进一步完善“互联网+”医疗服务医保支付政策，支持“互联网+”医疗复诊处方流转。
《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》
10月22日，工信部、国家卫健委联合发布《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》。提出将推进5G网络覆盖医疗卫生机构，丰富远程医疗网络技术手段和服务模式，探索5G网络在远程医疗中的创新应用。
医保政策
《关于深化医疗保障制度改革的意见》
3月5日，中共中央 国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，意见明确了深化医保改革的目标、原则与方向，并提供了付诸行动的路线图，标志着新一轮医保改革大幕将启。
《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》
7月9日，国务院办公厅发布《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，意见强调，到2025年，基本建成医保基金监管制度体系和执法体系，形成以法治为保障，信用管理为基础，多形式检查、大数据监管为依托，党委领导、政府监管、社会监督、行业自律、个人守信相结合的全方位监管格局，实现医保基金监管法治化、专业化、规范化、常态化，并在实践中不断发展完善。
《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家 医保药品目录调整申报指南》
8月18日，国家医疗保障局关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，拟新增七类药品，其中截至2019年12月31日前进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品可以有机会进入国家医保。对于目录外西药和中成药，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备8情形之一的药品目录外的药品，可以纳入 2020 年药品目录拟新增药品范围。
《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》
10月19日，国家医疗保障局关于公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》的公告，从初审名单来看，共计有751个品种通过了形式审查，其中有728个品种是新增进品种。
《关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知》
11月9日，国家医疗保障局办公室印发《关于国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知》。《病种库》将主目录区分为核心病种近11553组，综合病种2499组，“技术规范”强调，DIP前提下医保部门基于病种分值和分值点值形成支付标准，对医疗机构每一病例实现标准化支付，而不再以医疗服务项目费用支付。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》
12月28日，国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》的通知。在谈判期间，共对162种药品进行了谈判，谈判成功119种（其中目录外96种，目录内23种），成功率73.46%，平均降价50.64%。本次目录调整共新调入119种药品（含独家药品96种，非独家药品23种），这些药品共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%，
注册、生产管理法案
《关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》
1月7日，国家药监局发布《关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》，为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率。
《药品注册管理办法》
1月22日，国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》，详细规定了药品注册分类，规范了药品注册流程，围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。于2020年7月1日起正式施行。
《药品生产监督管理办法》
1月22日，国家市场监督管理总局发布《药品生产监督管理办法》，进一步强调了各有关部门应加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。于2020年7月1日起正式施行此“办法”。
《生物制品注册分类及申报资料要求》
为配合《药品注册管理办法》实施，6月30日国家药监局发布《关于生物制品注册分类及申报资料要求的通告》，将生物制品分为预防性生物制品和治疗性生物制品两类，强调了各项生物制品的分类标准，于2020年10月1日起正式实施。
《中药注册分类及申报资料要求》
9月28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药注册分类以及申报资料要求。中药注册按照中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。
DRGS
《关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》
6月18日，国家医疗保障局办公室印发《关于医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》，提出将使用统一的CHS-DRG分组体系，规范基础数据使用和采集工作，稳妥推进模拟运行，逐步完善试点配套政策。
国家短缺药品及监控清单
《关于印发国家短缺药品清单的通知》
12月30日，国家卫健委发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》，共有63个药品纳入清单，包括国家短缺药品清单共有6个品种，国家临床必需易短缺药品重点监测清单57个品种。
医疗腐败
《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》
6月5日，国家卫健委《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，明确提出坚决抵制医疗腐败，将进一步加强医药生产流通管理的链条，明确不法行为，对敢于违反的厂商及医务人员要严肃处理，对前期出现违法行为的重点领域要严肃打击。
《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》
6月5日，国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，严禁医药代表未经医疗机构同意开展学术推广等活动；禁止承担药品销售任务，收款和处理购销票据。
《医药代表备案管理办法（试行）的公告》
9月30日，国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，进一步规范了医药代表的医院拜访行为，建立医药代表备案机制，对存在失信及相关违法违规行为的代表进行记录，并处以相关处罚。
医院
《关于印发二级公立中医医院绩效考核指标的通知》
5月27日晚，国家中医药管理局办公室印发《关于二级公立中医医院绩效考核指标的通知》，明确二级公立中医医院绩效考核指标体系包括医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价4方面34个指标，其中国家监测指标23个。
《关于启动2020年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知》
6月29日晚，国家卫生健康委办公厅发布《关于启动2020年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知》。通知对“住院病案首页数据采集”、“2020年度满意度调查工作”、“临床检验室间质量评价工作”等各项工作进行了时间规定，同时明确动态调整绩效考核将使用的相关手术目录。
《关于全面推进社区医院建设工作的通知》
7月13日晚，国家卫生健康委印发《关于全面推进社区医院建设工作的通知》。明确社区医院建设应对照《社区医院基本标准（试行）》等文件要求，进一步完善房屋、设备、床位、人员等资源配备，加强信息化等基础设施建设和设备提档升级。提高常见病、多发病的诊疗、护理、康复能力，加强住院病房建设、医疗质量管理，加强防治及重点人员健康管理，做实基本公共卫生服务，不断强化传染病防控能力。
学分政策调整
《国家卫生健康委办公厅关于进一步做好新冠肺炎疫情防控期间继续医学教育有关工作的通知》
6月10日，国家卫健委网站发布了《国家卫生健康委办公厅关于进一步做好新冠肺炎疫情防控期间继续医学教育有关工作的通知》，取消一二类学分限制、取消远程与面授限制、所有参与抗疫的医护人员可以直接申请达标等相关信息，让所有医护人员学分轻松达成目标。
抗疫英雄
全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在京举行
9月8日上午，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂隆重举行。经党中央、国务院、中央军委决定，授予钟南山“共和国勋章”；授予张伯礼、陈薇、张定宇“人民英雄”国家荣誉称号；授予童朝晖等1499名同志“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号；授予武汉市金银潭医院等500个集体“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。
社会保障
《关于确定首批老年健康西部行项目点的通知》
1月3日，国家卫生健康委办公厅印发《关于确定首批老年健康西部行项目点的通知》，确定内蒙古自治区乌兰察布市等12个地级市（区、州）作为首批项目点。通过组织开展义诊和上门健康服务等形式多样的活动，促进老年人形成健康的行为和生活方式，提高老年人健康素养和健康水平。
《关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》
9月10日，国家医保局 财政部印发《关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》，通过以互助共济方式筹集资金，从而为长期失业人员基本生活照料及与之密切相关医疗护理活动提供服务和基本保障。
