记者从省药品监督管理局获悉，今年，我省将有18家药品生产企业548个药品批准文号5年期满面临再注册，且相对集中在上半年。省药品监督管理局针对此情况，坚持一手抓新冠肺炎疫情防控保药械质量，一手抓日常审批提服务水平，压紧压实责任，多措并举保企业药品批准文号“生命线”不中断，确保新冠肺炎疫情防控、药品注册管理工作“两促进、两不误”。

在疫情防控特殊时期，省药监局严格按照“审批标准不降低、服务往前移、速度往上提”的标准，建立了药品注册管理工作服务群，开展线上专题培训，在线答疑解惑，实行不见面咨询指导，网络报送核查资料，确保药品注册管理工作稳步推进，企业文号再注册申报有序、规范、严谨。

为规范和提高企业文号再注册申报材料质量，省药监局一方面提前介入、督促指导企业准备申报资料，及时补充完善有关标准；另一方面对申报资料存在问题较多的企业，实行定制式服务，确定专人进行一对一帮扶，对申报资料给予细致指点、详细说明，尽量降低材料发补率，努力提升工作效率。

在此基础上，实行初审、复审、终审三级审核，严把药品再注册审批关。在审批过程中严格按照国家药品监督管理局相关规定和有关工作要求，针对药品批准文号清查、生产工艺和处方核查结果、5年内药品临床使用及药品不良反应等情况，严格规范注册申报资料。

截至目前，已受理并完成398个药品再注册申报资料的审核，对审核符合再注册申报资料要求的品种，予以核发药品再注册批件；对不具备生产条件、质量不能保证、安全隐患较大的品种，将严格按照国家药品管理规定，坚决予以淘汰，保证符合条件的品种全部按期再注册，圆满完成年度药品再注册批准文号核发工作。