▎药明康德内容团队报道

　　根据中国国家药监局药品审评中心今日公示，再鼎医药与再生元（Regeneron）共同申报的REGN1979注射液的5项临床申请已获得CDE受理。REGN1979是一款CD20xCD3双特异性抗体，再鼎医药于今年4月以高达1.9亿美元的金额从再生元引进，获得了其在大中华区的开发和独家商业化权益。此次申报临床并获受理，是双方宣布合作后取得的新进展。

　　图片来源：CDE官网截图

　　REGN1979是通过再生元双特异性抗体平台开发的一款双特异性单克隆抗体，旨在通过与B细胞肿瘤蛋白（CD20）和免疫系统T细胞受体（CD3）结合来杀伤癌细胞。早前，REGN1979已被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）。在全球，REGN1979正在晚期滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和其它淋巴瘤患者中开展多项临床研究。

　　今年4月8日，再生元 和再鼎医药 宣布就REGN1979在中国大陆、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化达成战略合作。 根据协议，再生元将获得3000万美元的首付款，并可获得最高1.6亿美元的注册及销售里程碑付款。 再鼎医药将 分担部分REGN1979的全球开 发费 用，并获得在中国大陆、香港、台湾和澳门地区在肿瘤领域开发和独家商业化权利。 除此之外，再生元还将获得未来该产品商业化后的部分收益。 同时，再生元将负责为REGN1979在协议区域内的开发和商业化进行生产和供应。

　　根据早前再鼎医药新闻稿， 此项合作将支持REGN1979的全球临床研发工作，包括目前正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床2 期研究。如果 REGN1979在中国获批上市，再鼎医药将 推进其在协议区域内的商业化工作。

　　近年来，双特异性抗体成为新药研发热门方向之一，全球已有多款双特异性抗体药物获批上市。双特异性抗体因含有两种特异性抗原结合位点，可同时与靶细胞和功能细胞（如T细胞）进行相互作用，介导一系列免疫反应，因此其治疗潜力和优势备受期待。

　　当前，无论在全球还是中国，诸多新药研发公司均有布局双特异性抗体。根据公开报道，目前靶向CD20和CD3的双特异性抗体项目并不多，目前再生元/再鼎医药正在开发的这款REGN1979的临床进展较为领先。

　　
期待这款药物在中国能够尽快获批临床，开展临床研究，早日为患者带来新的治疗选择。

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　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。