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华领医药潜在价值将释放

来源: | 2020-11-14 14:28:22 | 人气: 次

导读:自2018年香港交易所推行一系列上市改革措施以来,一众生物科技医药企业纷纷登陆香港资本市场,海外生物科技的中概股亦掀起回港二次上市热潮, 根据港交所数据显示,截止至今年9月3

糖尿病创新药C位:华领医药潜在价值将释放

自2018年香港交易所推行一系列上市改革措施以来,一众生物科技医药企业纷纷登陆香港资本市场,海外生物科技的中概股亦掀起回港二次上市热潮, 根据港交所数据显示,截止至今年9月30日,已有21家18A医疗健康公司选择在香港上市,其集资额高达536亿港币,香港亦已经成为全球第二大生物科技集资中心,改革制度下18A生物医药公司在港股市场受到了全球机构投资者以及个人投资者的高度关注。

2020年在疫情之下,香港资本市场医疗相关行业板块整体表现大幅跑赢恒生指数,截止至9月30日,恒生香港生物科技指数涨幅为31.3%,此板块表现出了其他板块所不具有的、独特的、极具吸引力的防御性增长特性。短短两年间,选择在香港上市的医疗健康公司细分行业特征越来越明显:行业涵盖生物科技、医疗器械、医疗服务等。其中,除市场普遍关注的癌症、免疫系统治疗外,专注于研发治疗糖尿病药物的华领医药(2552.HK)也颇受投资者关注。

目前,华领医药是港股市场中唯一一家专注研发全球首创糖尿病新药(FIC,First-in-Class)的生物医药公司,亦是市场上首家尝试运用“修复传感,重塑血糖稳态,从而在根本上治疗糖尿病”科学理念的公司。通过大量临床研究,华领医药逐步验证该理念,并已将在研多扎格列艾汀推进至新药上市申请(NDA)准备阶段。

根据国际糖尿病联合会2019年的报告,中国糖尿病患者已经超过1.16亿,预期中国的糖尿病的初发病人仍会呈上升趋势。但反观目前市售的传统的针对糖尿病治疗的药物,基本上都不能完全根治糖尿病且大多数是针对外国人的疾病特征来研发。可见糖尿病治疗在中国乃至全球的发展市场巨大。

糖尿病创新药C位:华领医药潜在价值将释放

从0到1 带领创新药在中国实现“全球首创,中国首发”

从2011年12月,华领医药获得罗氏葡萄糖激酶激活剂(GKA)小分子化合物全球研发和市场开发权开始,华领便开始了结合中国糖尿病症的研发之路。2012年首次实现全球首创新药在中国IND申报,2016年首次在中国完成糖尿病首创新药的药品可开发性临床验证,2017年HMS5552成为首批药品上市许可持有人(MAH)制度试点品种,多扎格列艾汀从临床前试验走到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,整个过程都在中国完成,是真正意义上的“全球首创,中国首发”,实现创新药在中国“从0到1”的重大突破。

就在11月10日,作为MAH制度的典型代表,华领医药还登上了中央电视台《新闻联播》节目,华领医药创始人、CEO陈力博士介绍了公司的制度创新成果。坚持高标准、高质量、创造高价值的运营理念,华领医药为国内生物技术公司提供了联合创新、共享共赢的实践经验,也推动了中国生物医药产业与全球医药产业链的接轨。

在研发进展方面,随着两个Ⅲ期注册临床试验的陆续完成,以及与二甲双胍、西格列汀(DPP-4抑制剂)和恩格列净(SGLT-2抑制剂)等联合用药试验所显示的协同增效结果,华领医药有望凭借多扎格列艾汀成为中国糖尿病综合治理的慢病管理平台,有效地控制糖尿病及其并发症的发生和发展,为2型糖尿病患者提供一种全新的治疗手段,惠及全球糖尿病患者。

年内取得多项里程碑 1-N发展潜力可期

今年以来,华领医药成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑,其中包括在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗III期临床试验SEED(HMM0301),和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN(HMM0302)。临床研究数据表明,在相应治疗周期内,多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性,并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果,有望从根本上治疗糖尿病。

此外,今年8月华领医药与拜耳宣布建立了战略合作,就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作;拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商,负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动,作为MAH,华领医药因此获得3亿元人民币首付款,还将获得最高41.8亿元的里程碑付款,并将在药品上市后向拜耳支付相应的销售费用。

9月,华领医药又获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀《药品生产许可证》,进一步加速了华领医药的新药上市申请(NDA)进程,不仅为上市后药品的商业化生产供应做好了准备,并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。

可以预见的是,在实现创新药在中国从0到1的突破后,华领医药将继续发力多扎格列艾汀与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂乃至胰岛素等现有药物的“1-N”产品开发平台建设,有望成为下一个糖尿病综合治理的新药创新平台。此外,华领也正在加速多扎格列艾汀系列产品全球市场知识产权的布局,其国际化发展进程亦值得期待,一直以来欧美日市场都是糖尿病巨头争夺的主要市场,而围绕中国周边展开的东南亚和一带一路市场,或许也将成为值得华领医药开垦的“良田”。

疫情之下,医药板块曾受惠高涨的投资气氛而创出新高,随着投资理性回归,板块完成整固,从全行业比较来看,创新药仍是前景最为看好的生物医药赛道,创新药企业通过其在疾病领域的竞争优势,将更有发展潜力,换句话说,医药股的价值并不在于短期的催化,而在于长期的价值增长。相信未来随着多扎格列艾汀上市、商业化生产,乃至进一步实现国际化的发展,华领医药在市场上的竞争优势以及发展潜力将逐步被释放。


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