12月16日,德国企业BioNTech(拜恩泰科)和复星医药(600196.SH,02196.HK)共同宣布,双方就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆市场供应和生产事项达成协议,BNT162 mRNA新冠核酸疫苗在获得中国大陆市场上市批准后, BioNTech预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗,以应对新冠肺炎疫情。首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。
据了解复星医药产业需要提供首批5000万剂新冠疫苗产品的预付款(首付款),在2020年12月30日前支付金额为1.25亿欧元的部分首付款,余下金额为1.25亿欧元的首付款应于新冠疫苗产品在中国大陆获批上市后支付。

2020年3月,复星医药的子公司上海复星医药产业发展有限公司获德国BioNTech SE授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。
BioNTech开发的mRNA疫苗是一款靶向刺突蛋白上与细胞受体结合的受体结合域(RBD)的疫苗。Ⅰ期初步结果数据显示,疫苗安全性和可耐受性良好。复星医药的股价也受此影响持续高涨,股价一个月就打翻倍。
11月9日,美国辉瑞公司(NYSE: PFE)和德国拜恩泰科(BioNTech)宣布,根据三期临床试验的初步分析数据,联合研发的mRNA疫苗有效率高达90%,而普通流感疫苗也只有70%左右的保护率,远超此前的预期,更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。随着消息的传播,11月10日,作为BioNTech mRNA新冠疫苗在大中华区的研发合作伙伴A股复星医药(600196.SH)开盘即涨停。
随着临床研究进一步推进,BioNTech和复星医药双方于2020年11月24日在中国江苏泰州和涟水启动候选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内的II期临床试验,该试验计划招募960名健康受试者,年龄段在18岁至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。截至目前,mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在中国江苏省进行Ⅱ期临床试验。
12月11日,香港特别行政区政府宣布,与复星医药达成协议,将会采购最多750万剂量由复星医药与德国BioNTech(拜恩泰科)合作研发的mRNA新冠核酸疫苗(BNT162b2)。其中,第一批100万剂量疫苗预计最快可于明年第一季交付。
12月12日,该新冠疫苗正式获得了美国FDA的紧急使用授权(EUA),适用于16岁以上人群。在此之前,这款疫苗也相继获得了英国、巴林、加拿大、沙特阿拉伯和墨西哥的监管机构授权使用。
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示:“自新冠疫情暴发以来,公司和BioNTech始终紧密合作,在国务院联防联控机制特别是国家药监局、国家卫健委、科技部等相关主管部门的关心和支持下,迅速推进mRNA新冠核酸疫苗在中国的临床研发工作,并在确保疫苗安全性和有效性的前提下,积极推动疫苗在中国上市。BNT162b2 mRNA新冠核酸疫苗是国际研发合作的成功范例。公司很高兴能和BioNTech达成未来在中国的供应协议,这是公司和BioNTech为努力实现高品质新冠疫苗在中国市场的可及性和可负担性迈出的重要一步。”
记者了解到,有关疫苗的安全性、保护时长以及产能、储存等先关问题,复星医药全球研发中心总裁回爱民曾在采访中回复道,半年应该是一个比较低的指标,现在还没有长期观察数据,根据现有数据,“我是希望保护时间超过基本的要求,超过我们的预期。”“保护时长超出半年的最低限度,是完全可以期待的,但最终还是要等数据,现在只是进行一些预测。”关于运输,“目前采用的是最保守的冷链条件,这样确保产品的质量。”
从供应协议上能看出一亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗是双方经过商讨协调后,就整个产能在全球、在主要的合作方之间进行分配的结果。
复星医药董事长吴以芳曾在11月10日的电话会议上也曾表示”如果有必要,(也考虑)在中国进行产能建设,“我们与国家药监局也在积极沟通,具体将来可能(有)建设的方式和时间表”。


























