1. 国产PD-1集体迎新进展,竞争再度升级
1月26日,君实生物宣布其自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗单药作为二线及以上治疗用于复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)的研究成果获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)在线发表。
1月27日,国家药监局官网显示,信达生物信迪利单抗第2项适应症上市申请已处于“在审批”阶段,有望近期获得批准,申请适应症为联合培美曲塞+铂类一线治疗非鳞状NSCLC。
1月28日,百济神州宣布其研发的替雷利珠单抗对比化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的RATIONALE 302全球3期临床试验达到总生存期(OS)这一主要终点。
1月29日,李氏大药厂、基石药业所研发的PD-L1单抗注射液也分别被拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症分别为接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌、复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。
2. 阿斯利康吸入剂产品获批中国首个用于治疗轻度哮喘的联合疗法
1月26日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,中国国家药监局已正式批准信必可都保(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ),用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗,将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法,此前,该药已经获批用于中重度哮喘的缓解加维持治疗。
3. “强生全视Catalys白力士”获得国家药监局的注册审批
1月27日,强生全视宣布,旗下眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”近日获得国家药品监督管理局的注册审批,成为国内首个通过博鳌真实世界数据研究获批注册的大型医疗器械设备,适应症为成年受试者完成角膜切口制作、前囊膜切开术和晶状体粉碎术。
白内障是目前全球排名首位的致盲性眼病,我国60至89岁人群白内障发病率约为80%。手术是目前唯一科学治疗白内障的方式。
4. 君实、礼来新冠中和抗体组合疗法可降低患者70%住院/死亡风险
1月26日,礼来公司(Eli Lilly)在其官网宣布,礼来中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY-CoV016)联合疗法可将新冠肺炎住院和死亡的风险降低70%。LY-CoV555是礼来和AbCellera公司,以及美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作开发的中和抗体。LY-CoV016则是由君实生物与中国科学院微生物所共同开发的中和抗体,礼来公司从君实生物获得授权,主导大中华地区以外全球地区的临床开发。
但美国知名华裔学者、哥伦比亚大学医学院教授何大一实验室的论文提示,礼来中和抗体鸡尾酒对南非突变株效果不佳。
5. 百奥泰贝伐珠单抗5项新适应症获FDA受理
1月28日,百奥泰生物发布新闻稿称,美国FDA已受理BAT1706(贝伐珠单抗生物类似药)注射液的生物制品上市申请(BLA),申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。


























