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本报告主要解答以下几个问题:
1) 能够进行耗材带量采购的品种有何特征?
2) 各地中选规则有何共性与差异?实现差额中选的主要方式有哪些?
3) 采购量分配和中选降价幅度有何特征?
4) 耗材带量采购的难点?以及企业参加集采以价换量对业绩影响几何?
5) 器械板块在医耗集采常态化后的投资方向有哪些?
通过对上述问题的解答，一方面在全国耗材集采正式文件即将出炉之际，给投资者做一 个汇总性的概括，另一方面，我们也对各省试点方案做固定范式的分析，以期后续集采常态 化后方便做参考对比。
1、 医耗带量采购大势所趋，如何挖掘常态化下的机会?
1.1 全国性耗材带量采购推进，各地试点方案有望常态化
省级区域及以上耗材带量采购试点方案不断出台。2019 年 5 月 29 日，中央深改委第八 次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，提出要理顺高值医用耗材价格体系， 净化医疗服务执业环境，切实降低医用耗材虚高价格，减轻群众看病就医负担。此后全国范 围内众多省份先继开展高值耗材带量采购试点，截止 2020 年 9 月 30 日，全国共有 27 个省 (市、自治区)参与正式出台的采购方案，省级以上试点方案数量共计有 16 个，其中省际 联盟试点方案有 4 个，省级带量采购方案有 12 个。目前尚未开展医用耗材带量采购的省份 还有江西、广东、四川、西藏(不含港澳台)。此外，9 月 30 日四川 7 省联盟公告开展冠脉 扩张球囊集中带量采购，参与省份包括四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏， 同时川渝藏 3 省公告开展人工晶体集中带量采购，预计两份正式采购文件有望于 10 月初出 台，届时将只剩广东、江西两省未参与省级耗材带量采购试点。
全国冠脉支架带量采购正式方案即将出炉。此外冠脉支架作为全国医用耗材带量采购首 批品种，目前处于各省报量的过程，预计正式采购文件有望于 10 月份出台。11 月份结合企 业申报的价格确定最终结果，2021 年 1 月 1 日全面实施中选产品的价格和使用。
多种形式的耗材带量采购试点方案为全国耗材积累经验。从目前耗材带量采购试点方案 来看，主要有三种形式:一是各地市耗材带量采购试点，如江苏南京联盟、江苏南通市、山 东淄博 7 市、辽宁辽阳市、云南曲靖都有相应的地市级别的采购方案;二是单个省级的试点 采购方案，如安徽、江苏、福建、浙江、湖北、上海等省份;三是省际联盟联合带量采购方 案，如京津冀 9 省联合采购、渝黔滇豫 4 省联盟、陕西 10 省联盟、黔渝琼 3 省联盟以及即 将开展的四川 7 省联盟和川渝藏 3 省联盟。考虑到区域代表性，本文分析探讨的主要为省级 及以上区域的医用耗材带量采购试点方案。
安徽、江苏作为国内医耗带量采购试点先行省份，目前已开展多批、多轮医用耗材带量 采购，方案也随着时间推移不断完善，但从最新方案文件看，采购量分配仍不明确。安徽、 江苏在耗材带量采购走在全国前头的原因有:1)安徽、江苏具有积极推动医改的传统。从 2009 年新医改开始，安徽就是排头兵之一，药品零差率、双信封的安徽模式、首推临床路 径管理、医共体、全科医生等医改措施中不少得到全国的推广;江苏也在 2009 年之后积极 投入大量资金建设医联体、执行零加成、建立居民电子档案、保障短缺药品供应等。2)2015 年卫健委在江苏、安徽、福建、青海四省开展综合医改试点，这些省份在试点医改方案方面 都较为积极。
从耗材省际联盟带量采购方案看，目前京津冀 9 省联合、渝黔滇豫 4 省联盟、陕西 10 省联盟、黔渝琼 3 省联盟的试点方案均已执行完毕，相关中选结果也已公示，此外四川 7 省 联盟和川渝藏 3 省联盟也即将开展耗材联合采购。由于涉及省份较多、采购量较大，整体上 方案的完整度和考虑的因素较为全面(比如均对采购量分配作出量价挂钩的具体规定，而很 多单个省份在采购量分配上比较模糊)，得到的关注度也较高，参考性也较强。其中京津冀 9 省联盟作为较早成功实施的医耗区域联盟带量采购省份，其重要性类似“4+7 药品带量采购”， 对于全国性耗材集采方案有较大的参考意义，本次医保局明确由天津市医药采购中心具体承 担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，也说明国家层面对京津冀 9 省联盟方案 及执行情况的认可。
除安徽、江苏外，单独开展耗材带量方案的省份还有山西、福建、青海、浙江、湖北、 上海、湖南等，其中山西、青海、湖南还参与了区域联盟集采。总体上，这些方案一方面体 现各省对耗材带量采购的积极参与，另一方面，从方案本身来讲，还有一些内容需要完善， 如采购量如何分配。后续，即便全国耗材集采的推进，涉及的品种仍不多，预计各地进行一 些耗材品种带量采购试点的常态化行为将有望延续。
1.2 试点方案共性与差异:从中把握耗材带量采购的方向
从试点方案的内容看，在品种、约定采购量、中选规则、采购量分配、降价幅度等内容 上存在一些共性和差异。品种主要选择于心血管、骨科、眼科等领域控费比较可行且迫切的 领域;约定采购量往往为上年度采购量的 60~80%;中选规则主要通过议价谈判、竞价、淘 汰模式、专家评分等手段实现差额中选;采购量分配基本原则为低价多得，最低价者往往获 得约定量 50%以上;从中选结果看，已公布中选产品的降价幅度平均为 60%左右。这些共 性以及每个方案的差异的分析，能够帮助把握整个耗材带量采购的方向。
1.2.1 时间:近几个月方案密集出台，平均执行时间约为一个月
从已经启动的方案看，主要方案出台时间集中在 2020 年 5~8 月，共有 11 个方案，其 中单 8 月份就有 5 个试点方案，分别是浙江省、湖北省、黔渝琼 3 省联盟、上海市、湖南省 几个省级试点方案。从安徽、江苏在 2019 年 7 月份的试点先行算起，经过一年的研究总结， 各省基本上具有独立或者联合开展耗材带量采购的能力。
从省级方案启动日到拟中选公布日的执行时间看，平均为 31 天，意味着基本上大部分 省份能够在一个月内组织一场耗材带量采购，大部分省份对耗材集采的理解有助于后续全国 范围内的耗材带量采购的实施和各省耗材常态化集采的开展。
1.2.2 品种:心血管、骨科、眼科是目前耗材带量采购的主战场
截止 2020 年 9 月 30 日，全国耗材带量试点方案涉及 17 个品种，主要归属于心血管类、 骨科类、眼科类、补片类、手术耗材类、其他类耗材等。耗材由于产品规格众多、分类不清、 组套复杂、部分需手术跟台服务、缺乏一致性标准等问题，难以像药品一样大规模复制化开 展带量采购。随着耗材统一编码的完成以及各省试点方案在组套问题、分类问题等方面积累 了较多的经验，后续能够开展带量采购的耗材品种将越来越多。耗材带量采购品种重点关注 以下 5 类特征:
1) 单品采购较大，控费需求比较迫切的品种。如冠脉支架 2019 年全国使用量 150 万 枚，费用约 150 亿元，占全国高值耗材总费用的十分之一，所以是耗材带量采购重 点突破的品种。
2) 国产有所突破的品种。国产产品少、国化率很低的品种由于议价权基本由海外企业 把持，比较难以推行耗材带量采购，即便执行带量采购，国产企业也缺乏做够的产 品进行进口替代。而一旦国产产品有所突破(如产品逐渐齐全、国产化率提升到 20% 以上)，那么带量采购的可能性就会增加，进口替代也有望加速。
3) 临床使用成熟的品种。相比之下创新器械如 TAVR、脑血管介入等品种由于处于临 床拓展阶段，使用量较小，需要企业进行大量的学术推广，有能力开展相关手术的 医生不多，竞争格局好，比较难以开展耗材带量采购。
4) 组套简单，分类清晰的品种。比如人工晶体基本单独存在，较少和其他器械形成组 套销售，同时通过 10 种功能分类基本能够顺利将市场所有人工晶体分组，这也是 大量省份选择人工晶体作为试点品种的重要原因。
5) 无配套设备、医院切换较为容易的耗材。设备+耗材模式容易形成较强的壁垒和黏 性，难以开展带量采购，更换耗材反而带来较大的重置成本，所以重点关注无配套 设备、医院切换较为容易的耗材。
心血管类是耗材带量采购首当其冲的类别。当前参与心血管耗材带量采购的试点品种主 要为介入球囊、起搏器、冠脉支架，参与省份数量(含四川 7 省联盟)分别为 14、3、2， 而且随着全国冠脉支架集采的推进，心血管类产品耗材集采的参与度会越来越高。心血管植 介入耗材是高值耗材的第一大类别，2018 年中国高值耗材市场规模 1046 亿元，其中心血管 植介入(包括电生理和起搏器)总共 456 亿元，占比 43.6%，必然是控费的第一主战场。
骨科类是耗材带量采购的另一关键类别。骨科脊柱类、关节类、创伤类目前都有作为耗 材带量采购的试点品种出现，其中又以关节类为主。脊柱、关节、创伤耗材带量采购的参与 省份数量分别为 1、4、1，主要因为关节类产品主要由髋关节、膝关节两类简单组套为主， 单组套采购规模较大，而创伤类产品品类众多，组套复杂，相对难以开展。从整体看，2018 年骨科植入耗材 262 亿元，占高值耗材比重 25%，为第二大品类，未来仍将是耗材带量采 购不断探索的领域。
眼科类类耗材中人工晶体由于组套简单、分类清晰、单品采购额较大、临床使用成熟等 因素，成为当前耗材带量采购的试点省份最多的品种，算上即将开展的川渝藏 3 省联盟，总 共有 24 个省份参与。
此外补片类(人工硬脑(脊)膜、疝补片)、手术耗材(吻合器、超声刀)、部分低值耗 材(如留置针、输液器、镇痛泵、胶片)也有部分省区开展带量采购试点。
1.2.3 约定采购量:基本为上年度采购量(额)的 60~80%
从各省约定采购量看，基本为上年度采购量或者采购额的 60~80%，采购周期基本为 1~2 年。除了上海人工晶体带量采购约定 30%的采购量(因为独家中标)和安徽第一批耗材带量 采购(人工晶体)约定 90%的采购量，其余约定采购量基本为上年度的 60~80%之间。
1.2.4 中选规则:差额中选为主基调
中选规则是带量采购的核心，是决定降价幅度的关键。在众多申报的参与企业中，通过 一定的约束条件实现部分企业中选，让中选企业不需要通过销售就获得较多的约定采购量， 减少渠道加价，规范购销行为，降低交易成本，这是以价换量的内涵。从现有的中选规则来 看，每个试点方案都有一定探索，从早期模糊不清的议价谈判，到现在各省越来越清晰的中 选规则，我们认为其中最大的共性就会差额中选。差额中选首先要根据申报企业数量，先决 定最终中选企业数量。一般是多家中选，且最多一般不超过 6 家，但也有特例，比如上海耗 材带量采购试点方案为独家中选，福建两轮竞价淘汰模式不约定最终中选数量，但明确淘汰 数量的规则。
比较现有中选规则，实现差额的方式有以下几种:
1) 议价谈判:一般运用于早期探索阶段和参与企业数量较少的分组。包括很简单的“讨价还价”， 也有参考平均降幅的议价。
2) 竞价:竞价是最常见的方式，包括绝对价格排名和降幅排名，一般来说，在最低价和降幅最大者 中选概率极大。
3) 淘汰模式:常见于多轮报价模式，首轮一般会有淘汰机制，淘汰的原则有降幅较低者、专家无记 名投票、降幅不达预设标准线、技术标评审。
4) 专家评分:由于器械相比药品，缺乏一致性评价，这时依靠专家按照一定标准(比如企业规模、 产品质量、供应能力、服务、价格等指标)进行评分，按评分高低进行淘汰或者直接决定中选。
1.2.5 采购量分配:同分组低价多得
采购量分配也是带量采购规则的关键点，因为这决定参与企业竞价意愿。在药品带量采 购中，采购量分配的原则是:第一顺位企业优先在供应地区中选择 1 个地区，优先选择完毕 后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业每 次选择 1 个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。而目前从各地耗材带量采购 方案看，有进行采购量分配的方案本身就不多，而且不是很完善，比如哪家中选企业供应哪 里、供应量多少等关键问题并没有清晰的约定。
从 16 个已出台正式采购文件的方案看，仅有京津冀 9 省联盟、渝黔滇豫 4 省联盟、陕 西 10 省联盟、黔渝琼 3 省联盟、浙江省耗材带量采购、湖北省耗材带量采购、上海市耗材 带量采购 7 个方案涉及采购量分配。总体原则是低价者多得，而且最低价者(第一中选者) 往往能获得 50%以上的份额。
1.2.6 中选结果与降价幅度:平均降幅 60%左右
目前已公布中选结果及降幅的产品共 14 个，平均降幅为 60.3%，降幅越大的产品有介入球囊、疝补片、留置针、输液器、胶片等竞争格局相对较差的品种。
1.3 医耗带量采购影响:关注量价新均衡和国产龙头崛起的机会
从药品带量采购再到耗材带量采购，控费的主基调不变。随着人口老龄化、人民就医意 识提升以及今年疫情的影响，医保资金收支不平衡(支出增速大于收入增速)的问题越来越 凸显。因此，2018 年以来药品仿制药带量采购为核心的控费手段逐渐开展并成熟，截止 2020 年 9 月 30 日，已成功开展三批国家组织药品集中采购和使用工作，后续药品带量采购将常 态化开展。而当前时点，耗材带量采购在各省市已经广泛开展试点工作，而全国性耗材带量 采购将以冠脉支架作为首批产品，预计 2020 年四季度将完成正式方案的出炉、企业报价和 中选企业确定，2021 年 1 月 1 日将实现中选产品的新的价格和使用。预计 2021 年之后全国 耗材集采和各地耗材试点带量采购搭配实施的采购工作有望常态化。
耗材带量采购虽面临诸多难点，但关键问题逐渐解决。与药品相比，耗材带量采购的实 施难度更大，这些因素使得耗材带量采购难以大规模开展，而且从各地试点方案看，很多产 品都需要设计专门的分类和中选方案。具体在产品方面，耗材规格复杂、每个产品分类分组 众多，且不同企业产品差异化较高，以往也缺乏统一的编码，同时很多耗材产品常伴随组套 销售，组件成分和配比也较为复杂，而且从产能看，耗材的产能比药品更难扩张;在渠道方 面，耗材出厂价往往远低于终端价(常为 30~40%)，销售模式以经销为主，经销商需要承 担更多的功能，如备货、售后服务等;在医疗机构终端环节，耗材在手术环节常需要跟台， 而且医生会形成使用习惯，切换常需要培训和适应时间，而且临床的需求统计也比药品复杂。 从产品、渠道、终端三个环节看，耗材开展带量采购面临诸多难点。随着统一编码的完成、 各省试点方案对分组分类的探索、组套统一采购等对难点的逐渐解决，后续推进耗材带量采 购有望加速。
耗材带量采购将带动耗材渠道模式变革。目前器械销售主要有三种模式。1)经销商模 式:即企业以较低的出厂价向经销商出售器械产品，经销商负责开拓市场和进院工作，这是 目前的主流模式;2)直销模式:厂商直接向终端医院出售器械产品，所有销售环节均有企 业独立负责，只有在配送环节需要外包给专业配送商;3)配送商模式:名义上仍是企业直 接销售给医院，销售环节还是由外部服务商承担，但服务商不过票，厂商只是付给服务商相 应的服务费，该模式往往出现在执行器械两票制的地区，与经销商模式相比，配送商模式具 有高收入特征，与药品实施“两票制”后低开转高开的现象类似。如果耗材带量采购以后， 中选产品预计将采用直销模式直接对接医院，只在配送环节确定相应的配送商。
耗材带量采购下量价新均衡。关注耗材带量采购对企业的影响，本质上是关注带量采购 前后企业净利润的变化。根据净利润变动=(1+单位产品净利润变化率)*(1+销量变动)， 我们先考虑集采后单位产品净利润变化，再测算维持净利润不变时需要多大的采购增量才能 弥补。假设产品终端价 100，成本 5，出厂价 35，直销模式和配送商模式下售前售后费为 50， 物流跟台费 18，那么在带量采购前出厂净价均为 32;我们假设三种带量采购降价幅度，分 别为 50%、60%、70%，以及集采后单位产品物流和跟台费降幅分别为 50%，那么对应出厂净价和单位产品净利润变动如下表所示:
1)当带量采购降价 50%，且物流和跟台费下降 50%时，企业的单位产品出厂净价和净 利润分别提升 28%和 53%，此时中选企业有望“量价齐升”，整体净利润受益集采的弹性较 大;
2)当带量采购降价 60%，且物流和跟台费下降 50%时，企业的单位产品出厂净价和净 利润分别下降 3%和 6%，单位产品的出厂价和盈利能力基本不变，此次中选企业采购量的增 加大概率将带动整体净利润的增长。
3)当带量采购降价 70%，且物流和跟台费下降 50%时，企业的单位产品出厂净价和净 利润分别下降 34%和 65%，对企业盈利能力有一定冲击，此时需要企业寻求两方面的弥补， 一是继续控成本，包括物流和跟台费继续降低和单位成本继续下降，另一方面依靠带量采购 带来的采购增量贡献，仅考虑量的增加，预计销量需要增加 183%才能维持原有的利润。
以上三种情况说明，如果带量采购价格降幅过大而量的增加有限，那么企业将面临较大 的压力。但目前我国高值耗材除了冠脉支架、骨科创伤类、人工硬脑(脊)膜等少数品种， 其他产品的国产化率不高。而带量采购往往约定 70%的采购量，如果分给 3 家企业，那么每 家企业量在 20%以上，而很多高值耗材产品国产龙头市占率往往在 10%以内，中选则大概 率带来较大的量。同时参考 4+7 药品带量采购，由于终端价格的下降，终端使用率提升较多， 品种总销量提升 45%，其中带量采购入选品种量提升 225%。所以我们预计高值耗材降价以 后，国产中选企业的量提升空间极大。同时中选以后，厂商入院工作、货款结算、规模化成 本下降等利好因素较多，耗材带量采购对厂商的影响总结而言为“低降价中选>高降价中选> 不中选，中选是最好的结果”。
2、 省级耗材带量采购试点方案梳理（略）
截止 2020 年 9 月 30 日，全国共有 27 个省(市、自治区)参与正式出台的采购方案， 省级以上试点方案数量共计有 16 个，其中省际联盟试点方案有 4 个，省级带量采购方案有 12 个。各方案既有共性，又有差别，本章节详细讨论各省级试点方案的执行历程、中选规则、 采购量分配、中选结果等探索经验。
3、 耗材带量采购新常态下医疗器械的投资建议
鉴于未来耗材带量采购有望常态化，我们建议关注以下几个器械方向:
1)耗材国产龙头:中选是最好的结果，一是根据我们测算降价 60%以内基本难以影响 到企业出厂净价;二是考虑国产化率和降价后产品终端使用率提升，中选企业销量提升空间 较大，如果降幅较大，量的提升有望弥补单价的下滑;三是中选后入院工作、货款结算、规 模化成本下降的利好因素较多;而通过对各省试点方案的分析，国产龙头具有价格优势和分 组优势，中选概率较大，所以我们建议关注耗材国产龙头乐普医疗、微创医疗、赛诺医疗、 凯利泰、三友医疗、大博医疗、春立医疗、爱康医疗、威高股份、南微医学、爱博医疗、昊 海生科、健帆生物、三鑫医疗、天臣医疗。
2)高值耗材中的创新器械:耗材带量采购的品种往往是临床成熟产品，而创新器械相 比之下创新器械如 TAVR、脑血管介入、外周血管介入、药物球囊等品种由于处于临床拓展 阶段，使用量较小，需要企业进行大量的学术推广，有能力开展相关手术的医生不多，竞争 格局好，比较难以开展耗材带量采购。建议关注创新器械乐普医疗、微创医疗、启明医疗、 佰仁医疗、沛嘉医疗、心脉医疗、康基医疗等。
3)设备、IVD、消费性器械等与耗材集采不相关的“避风港赛道”:鉴于耗材带量采购 的方案仍未成熟，各地集采试点常态化，方案和降价幅度仍有不确定，因此与耗材带量采购 无关的领域有一定的“避风港”属性，如设备、IVD、消费性器械，建议关注迈瑞医疗、安 图生物、新产业、伟思医疗、欧普康视、鱼跃医疗等。
