3月30日，新修订《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（以下简称两个办法）正式公布。作为药品监管领域的核心配套规章，两个办法全面落实《疫苗管理法》和《药品管理法》最新要求，充分体现了近年来国家药品审评审批制度改革成果，对药品注册管理和药品生产监管作出全新的制度设计，问题导向更明确，监管理念更具科学性，对全面提高药品注册环节和药品生产环节的法治化、规范化水平，保障药品安全有效和质量可控具有重要意义。在两个办法修订过程中，江苏省药品监督管理局高度重视、主动参与，多次征集药品监管一线人员、医药企业、科研院所和高等院校有关专家学者的意见和建议。

两个办法全面鼓励药物研发创新，系统解决了创新药申报过程中遇到的实际问题，填补了之前部分制度空白。

近年来，我国药物研究创新氛围浓厚，创新药申报量激增。以江苏为例，2019年1类新药IND申请193件，1类新药NDA申请21件。业界普遍呼吁在鼓励药物创新制度体系方面做出更多调整和完善。这次新修订《药品注册管理办法》第四章“药品加快上市注册程序”，不仅详细规定了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序这四个加快审批通道，还明确“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流”。这些内容都是近年来药品审评审批制度改革成果的体现，为鼓励药品创新营造了更稳定的政策环境，避免企业在研发创新过程中走弯路。