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首个新4类「盐酸罗哌卡因氯化钠注射液」获批上市

来源: | 2020-02-29 19:16:48 | 人气: 次

导读:2月26日,山东华信制药按新4类申报的的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液获批上市,视同通过一致性评价,为国内首家。罗哌卡因(Naropin)是阿斯利康开发的一款纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻

2月26日,山东华信制药按新4类申报的的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液获批上市,视同通过一致性评价,为国内首家。

罗哌卡因(Naropin)是阿斯利康开发的一款纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻醉和镇痛双重效应,大剂量可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。

2016年6月,阿斯利康与Aspen公司达成协议,向后者出售包括Naropin 在内的7款麻醉产品在美国以外的独家商业化权利。2017年9月,阿斯利康又以5.55亿美元的首付款将这7款麻醉产品的剩余权利出售给Aspen公司。

盐酸罗哌卡因氯化钠注射液临床上主要用于:外科手术麻醉(硬膜外麻醉,包括剖宫产术,区域阻滞)、急性疼痛控制(持续硬膜外输注或间歇性单次用药,如术后或分娩镇痛,区域阻滞)。

国内目前生产销售盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的厂家只有华仁药业1家企业,按新4类申报生产的厂家则只有山东华信制药1家。


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