RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，在美国市场推出Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊，该药于2019年11月初获得美国FDA批准，用于成人治疗幽门螺杆菌（H.pylori）感染。Talicia将提供一种新的有效治疗方案，将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理药物。

Talicia是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊，由2种抗生素（利福布汀和阿莫西林）和质子泵抑制剂（PPI）奥拉美唑组成。Talicia在美国市场的专利保护期直至2034年，由于此前被FDA授予了合格传染病产品（QIDP）资格，该药在美国享有额外8年的市场独占期。

值得一提的是，Talicia是十多年来FDA批准的首个对抗幽门螺杆菌感染的新药，也是获批治疗幽门螺杆菌感染的第一个也是唯一一个基于利福布汀的疗法。Talicia旨在作为一种一线选择，解决幽门螺杆菌对当前基于克拉霉素标准疗法的高度和日益增长的耐药性问题。近年来，幽门螺杆菌对克拉霉素的高耐药率，已导致了当前基于克拉霉素的标准疗法的显著失败率。在关键性III期研究中，Talicia根除幽门螺杆菌的有效率达到了90%，并且未检测到对Talicia关键成分利福布汀的耐药性。

在美国，幽门螺杆菌影响约35%的人口；在全球范围内，幽门螺杆菌影响超过50%的人口。幽门螺杆菌已被世界卫生组织（WHO）列为I类致癌物，仍然是胃癌的已知最强危险因素，也是消化性溃疡和胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的主要危险因素。

目前，幽门螺杆菌感染的标准护理是基于质子泵抑制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。由于抗生素耐药性的增加，目前的幽门螺杆菌标准疗法在约25-40%的患者中失败。Talicia将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理疗法。

FDA批准Talicia基于2项III期临床研究和2项药代动力学研究的数据。首个III期研究ERADICATE-Hp成功达到了优于历史标准护理根除率70%的主要终点，数据显示Talicia的根除率为89.4%（p＜0.001）。确认性III期研究ERADICATE-Hp2也达到了主要终点，显示在意向性治疗（ITT）患者群体中，Talicia对幽门螺杆菌的根除率为84%，而阳性药物对照为58%（ITT分析，p＜0.0001）；对该研究数据的进一步分析显示，在所观察的经证实坚持其治疗方案的患者中，Talicia的根除率为90.3%、阳性药物对照为64.7%。

Talicia III期研究的首席调查员、贝勒医学院医学分子病毒学和微生物学教授David Y.Graham之前表示：“Talicia为幽门螺杆菌感染患者提供了一个急需的新治疗方案，具有良好的安全性和有效性，不会受到克拉霉素或甲硝唑耐药性的影响。临床研究结果证实了Talicia根除幽门螺杆菌的高效性。Talicia的临床研究发现利福布汀耐药率为零，对克拉霉素的耐药率为17%，这是目前的标准护理大环内酯类抗生素，这一数据与目前克拉霉素治疗在25-40%的病例中失败的数据一致。”