3月27日，济川药业发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的盐酸罗哌卡因注射液《药品注册批件》。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，罗哌卡因的销售额已破10亿元，原研企业阿斯利康的市场份额一直保持在高位。
表1：药品注册批件的基本情况
来源：公司公告
图1：中国公立医疗机构终端罗哌卡因的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
据米内网数据，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端罗哌卡因的销售额已经突破10亿元，相关产品包括了盐酸罗哌卡因注射液、注射用盐酸罗哌卡因、甲磺酸罗哌卡因注射液、注射用甲磺酸罗哌卡因，其中盐酸罗哌卡因注射液的销售额超过7亿元。
公告中提到，原研盐酸罗哌卡因注射液（耐乐品）由阿斯利康公司研发，于1996年9月获得FDA批准上市，国内批准上市时间为2005年3月。盐酸罗哌卡因是一种氨基酰胺类局麻药，可通过增加神经电刺激的阈值，减慢神经冲动的传播并降低动作电位的上升速度来阻滞神经冲动的产生和传导，适应症为外科手术麻醉、急性疼痛控制等。
图2：中国公立医疗机构终端盐酸罗哌卡因注射液TOP5企业竞争情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，市场上早前已拥有盐酸罗哌卡因注射液生产批文的国内企业有10家，济川获批后成为第11家。在中国公立医疗机构终端，TOP5企业分别为阿斯利康、齐鲁、人福、恒瑞以及嘉博制药，2018年TOP5企业合计市场份额超过97.71%。原研阿斯利康受国内仿制药冲击影响不大，最近几年一直保持在六成以上的市场份额，而国内目前实力较强的是齐鲁制药，但从2015年起份额保持低速增长，2018年为13.86%。
济川在公告中提到，公司该药品累计研发支出共计约380万元，上市后仍需完成仿制药质量和疗效一致性评价。
