4月27日，华领医药宣布其去年在美国启动的一项I期临床研究（HMM0112）取得了成功结果。该项试验围绕其核心在研药物第三代糖尿病药物——葡萄糖激酶激活剂（GKA）HMS5552（dorzagliatin）展开，旨在探索dorzagliatin联合新一代SGLT-2抑制剂恩格列净的药代动力学（PK）和药效学（PD）效果和测试两者同时服用的安全性和耐受性，受试者是不论单独服用二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂或联合使用这些药物均无法有效控制血糖的2型糖尿病患者。

本次研究提供了dorzagliatin与恩格列净具备协同增效治疗2型糖尿病患者潜力的有力证明。研究结果指出，dorzagliatin（75毫克，一日两次）与恩格列净（25毫克，每日一次）联合用药并未影响各自的药代动力学特性，支持了两款药物口服联用的潜在治疗方案。同时，药效学数据显示出两种药物有着明确的联合用药疗效优势，在口服葡萄糖耐量试验中，dorzagliatin和恩格列净联合用药有效降低了受试者的血糖总量（AUEC：279 h•mg/dL），降糖效果显著优于单独服用恩格列净（AUEC：452 h•mg/dL，P <0.01）或dorzagliatin（AUEC：364 h•mg/dL，P <0.05），同时与单独服用恩格列净相比，受试者在联合用药后C肽分泌水平出现显著增加。

根据国际糖尿病联盟2019年最新数据显示，眼下全球约有4.63亿成年人患有糖尿病，其中约90%属2型糖尿病。中国的成年糖尿病患者约有1.16亿，未确诊人数约为6500万，诊断率和治疗达标率均属于国际较低水平。中国糖尿病防治市场规模和增长势头庞大，但是包括GLP-1受体激动剂，DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂在内的相对新型的药物的推广程度仍然较低。本次研究所涉及的SGLT-2抑制剂，在全球市场销售额大约已达60亿美元。此类药物具有控制血糖、降低血压和减轻体重的多重疗效，然而与现有2型糖尿病的多数治疗方式一样，并未触及糖尿病的症结所在。实际上，作为葡萄糖传感器，葡萄糖激酶（GK）在人体血糖的稳态调控中发挥着核心作用，其受损和失灵所造成的胰岛素分泌的延迟或不足、或者胰岛素抵抗从而导致高血糖，才恰是2型糖尿病高发、病程不可逆和并发症多发的关键性病因。

秉持修复GK传感功能和重塑血糖稳态的核心理念，华领医药不断积累的临床数据验证着dorzagliatin作为治疗2型糖尿病的基石用药，具有通过单药治疗或是联合现有治疗手段实现控制糖尿病及其并发症的发生和发展的潜力。在新冠病毒疫情肆虐的形势之下，本次研究的顺利完成，既是华领医药坚持为糖尿病患者探索个性化治疗方案的体现，也是其扩大新产品、全球市场和新适应症三个维度的“dorzagliatin+”战略的一环。

早在2019年11月，华领医药便宣布了在未用药2型糖尿病患者中进行的dorzagliatin单药III期注册临床试验（HMM0301）达到了24周主要疗效终点，dorzagliatin与二甲双胍联合用药治疗2型糖尿病的另一项III期注册临床试验（HMM0302）也已于今年年初完成24周患者访视。预计在今年第三季度内，两项III期临床研究将分别公布52周和24周核心数据结果。同时，华领医药的另外两项I期临床研究也于今年年初公布了最新进度，其中HMM0110的研究结果验证了dorzagliatin在患有中度、重度和终末期慢性肾病的2型糖尿病患者中的应用前景，HMM0111的研究结果确立了dorzagliatin与全球最畅销的口服降糖药之一的DPP-4抑制剂、连续多年市场份额维持在35亿美元以上的西格列汀联合使用的潜在临床优势。

目前，华领医药已然迈入了dorzagliatin进行NDA申报的前夕，相关准备工作也在有条不紊地进行之中。十年耕耘，良药为民，期待华领医药的全球首创糖尿病新药dorzagliatin能够有朝一日问世、实现全球糖尿病个性化治疗，更期待国产糖尿病药物领域能够迎来全新变革。