25日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib，英文商品名Zejula）递交的补充新药申请（sNDA）。这一申请寻求使用尼拉帕利作为维持疗法，一线治疗对铂基化疗产生响应的晚期卵巢癌患者。无需考虑这些患者的生物标志物状态。FDA将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对这一申请进行评估，有望尽早完成对这一申请的审评。
新闻稿指出
新闻稿指出，在美国，卵巢癌影响超过22万女性，大约85%的晚期卵巢癌患者的疾病会复发。每次复发之后，患者在下次复发之前的缓解期都不断缩短。
尼拉帕利是GSK公司收购TESARO公司获得的PARP抑制剂。PARP抑制剂是通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应（DDR），杀伤癌细胞的靶向疗法。利用“合成致死”原理，它们能够在杀伤癌细胞的同时，不对健康细胞产生影响。
这一申请是基于名为PRIMA的临床试验。试验数据表明，尼拉帕利作为维持疗法，为晚期卵巢癌患者提供了具有临床意义的益处。这些结果在2019 ESMO大会上公布，并且发表在《新英格兰医学杂志》上。
试验结果表明，无论患者的生物标志物状况如何，Zejula将患者疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62， 95% CI, 0.50-0.75, p<0.001），Zejula组PFS为13.8个月，对照组为8.2个月。其中：
携带BRCA基因突变患者的风险降低60%（HR=0.40， 95% CI，0.27-0.62，p<0.001）。
携带野生型BRCA基因但是具有同源重组缺陷（HR-deficient）的患者的风险降低50%（HR=0.50，95% CI，0.30-0.83，p=0.006）。
同源重组正常的患者风险降低32%（HR=0.68，95% CI，0.49-0.94，p=0.020）。
在中国，尼拉帕利由再鼎医药公司开发，也在去年年底获得国家药品监督管理局批准上市，作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
我们预祝这款创新疗法的审评早日完成，为更多卵巢癌患者造福。
参考资料：
[1] U.S. FDA accepts GSK’s sNDA application for Zejula (niraparib) for first-line maintenance treatment for women with platinum-responsive advanced ovarian cancer. Retrieved February 24, 2020, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-accepts-gsk-s-snda-application-for-zejula-niraparib-for-first-line-maintenance-treatment-for-women-with-platinum-responsive-advanced-ovarian-cancer/
原标题：速递 | 一线维持治疗卵巢癌患者，FDA接受尼拉帕利补充新药申请
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新闻稿指出，在美国，卵巢癌影响超过22万女性，大约85%的晚期卵巢癌患者的疾病会复发。每次复发之后，患者在下次复发之前的缓解期都不断缩短。
尼拉帕利是GSK公司收购TESARO公司获得的PARP抑制剂。PARP抑制剂是通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应（DDR），杀伤癌细胞的靶向疗法。利用“合成致死”原理，它们能够在杀伤癌细胞的同时，不对健康细胞产生影响。
这一申请是基于名为PRIMA的临床试验。试验数据表明，尼拉帕利作为维持疗法，为晚期卵巢癌患者提供了具有临床意义的益处。这些结果在2019 ESMO大会上公布，并且发表在《新英格兰医学杂志》上。
试验结果表明，无论患者的生物标志物状况如何，Zejula将患者疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62， 95% CI, 0.50-0.75, p<0.001），Zejula组PFS为13.8个月，对照组为8.2个月。其中：
携带BRCA基因突变患者的风险降低60%（HR=0.40， 95% CI，0.27-0.62，p<0.001）。
携带野生型BRCA基因但是具有同源重组缺陷（HR-deficient）的患者的风险降低50%（HR=0.50，95% CI，0.30-0.83，p=0.006）。
同源重组正常的患者风险降低32%（HR=0.68，95% CI，0.49-0.94，p=0.020）。
在中国，尼拉帕利由再鼎医药公司开发，也在去年年底获得国家药品监督管理局批准上市，作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
我们预祝这款创新疗法的审评早日完成，为更多卵巢癌患者造福。
参考资料：
[1] U.S. FDA accepts GSK’s sNDA application for Zejula (niraparib) for first-line maintenance treatment for women with platinum-responsive advanced ovarian cancer. Retrieved February 24, 2020, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-accepts-gsk-s-snda-application-for-zejula-niraparib-for-first-line-maintenance-treatment-for-women-with-platinum-responsive-advanced-ovarian-cancer/
原标题：速递 | 一线维持治疗卵巢癌患者，FDA接受尼拉帕利补充新药申请
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