2月27日，国家药监局官网显示，正大天晴4类仿制药「磷酸西格列汀片」（受理号：CYHS1700378）获国家药监局批准，顺利拿下西格列汀片国内首仿并视同通过一致性评价。
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2月27日，国家药监局官网显示，正大天晴4类仿制药「磷酸西格列汀片」（受理号：CYHS1700378）获国家药监局批准，顺利拿下西格列汀片国内首仿并视同通过一致性评价。
40 亿美元大品种
西格列汀 (Sitagliptin) 是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，由美国默沙东研制，于2006年10月获得美国 FDA 批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制，2007年4月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。
西格列汀上市次年，销售额即成功破亿 (2007 年销售额6.68亿美元)，上市第三年即成功突破10亿美元 (2008年销售额近14亿美元)，自2012年以后销售额均稳定在40亿美元左右。默沙东2019年财报显示，西格列汀实现全球销售额34.82亿美元，同比去年略有下滑（2108年全球销售额36.86亿美元）。
据浙商证券报告显示，西格列汀是目前世界上销售额最大的DPP-4产品，接近其他列汀产品总和。
来源：浙商证券
2009年9月CFDA批准西格列汀进入国内市场，成为国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。2012年7月CFDA又批准了其复方制剂在中国注册，商品名为捷诺达，2017年进入国家医保（乙类）。2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为4.85亿元。
DPP-4国内市场竞争白热化
在全球糖尿病市场上，虽然胰岛素仍然占大头，但近年来，新型糖尿病药品开始崛起，优势渐显，特别是DPP-4、GLP-1、SGLT-2 这3个热门靶点药物。
2017年，全球糖尿病药物市场格局中，胰岛素市场份额占了约54%，DPP-4抑制剂市场规模为110.07亿美元，占总体市场的26%，虽然GLP-1抑制剂处于快速增长阶段，但是在口服降糖药市场上DPP-4抑制剂的地位一时还难以撼动。正是因为DPP-4巨大的市场潜力，国产DDP-4抑制剂药物研发竞争十分激烈。
Insight全球新药库显示，国外目前已经有12种DPP-4酶抑制剂上市，其中已经有5款 DPP-4酶抑制剂单药获批上市，分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀。
国外目前已获批的 DPP-4 抑制剂单药
目前国内已经有3个DPP-4抑制剂仿制药品种获批上市，分别为江苏奥赛康的沙格列汀、豪森和齐鲁的维格列汀、亚宝药业的阿格列他，正大天晴本次获批后将成功拿下西格列汀国内首仿，且成为第4个国产DPP-4抑制剂药物。
值得注意的是，Insight 数据库显示，目前国内已有8家企业的西格列汀按照仿制药3类或4类申报上市，另有 7 家企业已获批临床，6家企业正在开展临床试验，后续整体竞争将更加激烈。
原标题：30亿美元重磅品种！正大天晴「西格列汀片」国内首仿获批
2月27日，国家药监局官网显示，正大天晴4类仿制药「磷酸西格列汀片」（受理号：CYHS1700378）获国家药监局批准，顺利拿下西格列汀片国内首仿并视同通过一致性评价。
40 亿美元大品种
西格列汀 (Sitagliptin) 是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，由美国默沙东研制，于2006年10月获得美国 FDA 批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制，2007年4月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。
西格列汀上市次年，销售额即成功破亿 (2007 年销售额6.68亿美元)，上市第三年即成功突破10亿美元 (2008年销售额近14亿美元)，自2012年以后销售额均稳定在40亿美元左右。默沙东2019年财报显示，西格列汀实现全球销售额34.82亿美元，同比去年略有下滑（2108年全球销售额36.86亿美元）。
据浙商证券报告显示，西格列汀是目前世界上销售额最大的DPP-4产品，接近其他列汀产品总和。
来源：浙商证券
2009年9月CFDA批准西格列汀进入国内市场，成为国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。2012年7月CFDA又批准了其复方制剂在中国注册，商品名为捷诺达，2017年进入国家医保（乙类）。2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为4.85亿元。
DPP-4国内市场竞争白热化
在全球糖尿病市场上，虽然胰岛素仍然占大头，但近年来，新型糖尿病药品开始崛起，优势渐显，特别是DPP-4、GLP-1、SGLT-2 这3个热门靶点药物。
2017年，全球糖尿病药物市场格局中，胰岛素市场份额占了约54%，DPP-4抑制剂市场规模为110.07亿美元，占总体市场的26%，虽然GLP-1抑制剂处于快速增长阶段，但是在口服降糖药市场上DPP-4抑制剂的地位一时还难以撼动。正是因为DPP-4巨大的市场潜力，国产DDP-4抑制剂药物研发竞争十分激烈。
Insight全球新药库显示，国外目前已经有12种DPP-4酶抑制剂上市，其中已经有5款 DPP-4酶抑制剂单药获批上市，分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀。
国外目前已获批的 DPP-4 抑制剂单药
目前国内已经有3个DPP-4抑制剂仿制药品种获批上市，分别为江苏奥赛康的沙格列汀、豪森和齐鲁的维格列汀、亚宝药业的阿格列他，正大天晴本次获批后将成功拿下西格列汀国内首仿，且成为第4个国产DPP-4抑制剂药物。
值得注意的是，Insight 数据库显示，目前国内已有8家企业的西格列汀按照仿制药3类或4类申报上市，另有 7 家企业已获批临床，6家企业正在开展临床试验，后续整体竞争将更加激烈。
原标题：30亿美元重磅品种！正大天晴「西格列汀片」国内首仿获批
