3月5日，CDE官网更新拟优先审评品种的公示，药友制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊3个受理号(涉及规格20mg、30mg、60mg)拟被纳入优先审评，理由为“同一生产线生产，已于2019年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。”
拟优先审评品种公示
度洛西汀为抗抑郁药，能选择性抑制NA（去甲肾上腺素）和5一HT（5一经色胺）传递。度洛西汀原研企业为礼来，曾是礼来重磅炸弹药物之一。2013年该药销售额达到峰值，接近51亿美元。随着2013年度洛西汀专利到期后，大批仿制药投入市场，其销售额迅速下滑。据礼来财报显示，度洛西汀2019年全球销售额为7.25亿美元。
目前国内市场中，除原研厂家礼来，国产企业仅2家拥有度洛西汀生产批文，分别为恩华药业的盐酸度洛西汀肠溶片、上药中西制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸度洛西汀肠溶片。
中国公立医疗机构终端度洛西汀销售情况(单位：万元)
米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端度洛西汀销售额为9.33亿元，同比增长23.38%。礼来占据54.2%的市场份额，上药中西制药占比35.76%、恩华药业占比10.04%
目前，度洛西汀未有企业通过一致性评价，上药中西制药提交的盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸度洛西汀肠溶片的一致性评价补充申请在审中。药友制友盐酸度洛西汀肠溶胶囊按仿制4类申报上市，若被正式纳入优先审评，或有机会抢先过评。
