【2020年3月27日 / 医药资讯一览】截至3月26日24时：累计报告境外输入确诊病例595例；阿斯利康达成超20亿美元合作；我国首个使用境内RWD医疗器械产品获批上市；耶鲁科学家发现阻断HPV感染新疗法……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part 1 政策简报

截至3月26日24时：累计报告境外输入确诊病例595例

3月26日0—24时，新增报告境外输入确诊病例54例（上海17例，广东12例，北京4例，天津4例，内蒙古3例，浙江3例，福建3例，山东2例，云南2例，辽宁1例，江苏1例，四川1例，陕西1例）。截至3月26日24时，累计报告境外输入确诊病例595例。（卫建委官网）

第三批援意医疗队出发

26日，由14名中国专家组成的中国第三批赴意大利抗疫医疗专家组乘坐包机从福建省福州市出发。预计经过十余个小时飞行后，专家组将到达意大利米兰，随即将奔赴意大利新冠肺炎疫情防控一线，为当地疫情防控工作再添中国力量。（新华社）

上海第二批全国集采4月20日落地执行

27日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于本市执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的通知》【沪药事药品〔2020〕29号】。上海市将于4月20日执行第二批全国集采中选结果。（上海市医药集中招标采购事务管理所）

山西通知4月15日开始第二批国采

近日，山西省医保局等八部门发布《关于全面推进落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，通知确定，自4月15日起全面落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作相关配套政策。（山西省医保局）

宁夏将重点检查中药饮片

日前，宁夏药监局发布《关于2020年全区药品流通环节监督检查计划的通知》，公布今年的药品流通环节检查计划。通知明确表示，本年度将重点检查中药饮片，零售药店总体检查覆盖率达到60%以上。（宁夏省药监局）

辽宁两城市：高值+低值耗材全部降价

26日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《辽阳市·营口市2020年医用耗材集中采购采购公告》，此次集中采购与其他城市集采不同是，两个城市所有公立医疗机构使用的高值耗材与低值耗材将全部纳入范围。（辽宁省药品和医用耗材集中采购网）

Part 2 产经观察

阿斯利康达成超20亿美元合作

25日，阿斯利康和Silence Therapeutics共同宣布称，双方将合作开发小干扰RNA疗法，用于治疗肝脏，心血管，肾脏，代谢和呼吸系统疾病。阿斯利康将向Silence支付6000万美元的预付款和2000万美元的股权投资，总合作金额可能超过20亿美元。（医药魔方）

原默沙东肿瘤负责人换帅至艾力斯

26日，上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布，任命牟艳萍女士为上海艾力斯医药科技股份有限公司首席执行官，全面负责公司业务运营，向公司创始人，董事长杜锦豪先生汇报。据了解，牟艳萍为原默沙东中国肿瘤事业部负责人。（医药代表）

辉瑞和迈蓝合并交易推迟

近日，随着新型冠状病毒疫情继续影响业务，美国监管机构警告称，可能会推迟对大型企业交易的审查。辉瑞Upjohn部门和迈蓝Mylan之间的非专利药大规模合并已经推迟到今年下半年。（新浪医药新闻）

默沙东、辉瑞临床计划暂停

26日，据外媒报道，为了应对COVID-19大流行，辉瑞已经暂停了多项正在进行的和新的临床试验注册。同日，默沙东也确认，暂时中止了正在进行的研究和新研究的启动。（新浪医药新闻）

武田与Evox建立罕见病合作伙伴关系

日前，Evox Therapeutics宣布与武田制药建立了罕见病合作伙伴关系。此次两家公司合作的重点是开发多达5种蛋白质替代疗法和mRNA治疗，包括Evox的C型尼曼-皮克病的临床前计划以及另一种尚未公开的罕见病计划。（新浪医药新闻）

增长64%！基石药业2019年研发投入近14亿

26日，基石药业公布2019年年度业绩报告，其他收入8400万元人民币，同比增长3.1%；其他收益及亏损6.37亿元，同比减少14.1%；研发支出为13.96亿元，同比增长64%。年内亏损为23.08亿元，同比增长28.7%。（企业公告）

Part 3 药闻资讯

阿斯利康高钾血症新药Lokelma在日本获准

近日，阿斯利康宣布，其新型口服降钾药物Lokelma已获得日本厚生劳动省批准，用于治疗成人高钾血症。（生物谷）

华海药业收到关于缬沙坦片的《药品补充申请批件》

26日，华海药业发布公告称其于近日收到国家药监局核准签发的关于缬沙坦片的《药品补充申请批件》。此次批准的补充申请事项为：1）制剂用原料药缬沙坦变更生产工艺；2）新增药用铝箔供应商。（企业公告）

基石药业avapritinib在台申请上市

今日，基石药业宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署提交胃肠道间质瘤精准靶向药物avapritinib的上市申请。（新浪医药新闻）

君实生物PD-1+阿昔替尼联合疗法获FDA孤儿药资格

27日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。（新浪医药新闻）

我国首个使用境内RWD医疗器械产品获批上市

26日，我国首个使用境内真实世界数据（RWD, real world data）的医疗器械产品——美国艾尔建公司“青光眼引流管”，获国家药监局批准上市。（新浪医药新闻）

迪瑞医疗两项新冠病毒抗体检测试剂盒获CE认证

26日，迪瑞医疗发布公告称，公司2项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书，分别为新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒和新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒。（企业公告）

扬子江4类仿制药上市申请获受理

近日，扬子江广州海瑞药业申报的硫酸氢氯吡格雷片4类仿制上市申请成功获得CDE受理，该产品为百亿抗血栓品种，也是第一批带量采购入选品种，4+7时中标企业为信立泰，25省市联盟中标企业为石药欧意、赛诺菲以及乐普。（米内网）

天士力获批研究生产中药配方颗粒

27日，天士力发布公告称，近日公司获得天津市药监局《关于同意天士力医药集团有限公司研究生产中药配方颗粒的批复》。（企业公告）

济川药业盐酸罗哌卡因注射液获批

27日，济川药业发布公告称，近日，公司下属子济川有限收到国家药监局核准签发的盐酸罗哌卡因注射液《药品注册批件》。（企业公告）

大冢制药difamilast两项III期临床均达主要终点

日前，大冢制药公布了在日本开展的两项评估difamilast（OPA-15406，MM36）治疗轻度至中度特应性皮炎III期临床的顶线结果。其中一项在成人患者中开展，另一项在儿童患者中开展。（新浪医药新闻）

小野制药Velexbru在日获批

日前，小野制药宣布日本厚生劳动省批准其Velexbru(tirabrutinib)上市，用于治疗复发/难治的原发性中枢神经系统淋巴瘤。Velexbru是首个获批用于该适应症的BTK抑制剂，也是全球第4个获批的BTK抑制剂。（医药魔方）

索元生物治疗胶质母细胞瘤方案试验获批

27日，索元生物宣布NMPA批准其在新诊断为胶质母细胞瘤的患者中使用DB102(enzastaurin)联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的IIb期国际多中心临床试验。（药渡）

Pear首款处方数字疗法获批FDA

27日，Pear Therapeutics公司宣布，美国FDA已通过510（K）通道批准其处方数字疗法Somryst，治疗22岁及以上慢性失眠患者。该产品是首款获得FDA批准用于治疗失眠的PDT。同时，还是首款同时通过510（K）通道和软件预认证试点计划审评的产品。（药明康德）

Viralym-M在欧洲获得孤儿药资格

近日，AlloVir公司宣布，EMA已授予Viralym-M（ALVR105）孤儿药资格，用于接受造血干细胞移植的患者，治疗病毒性疾病和感染。（生物谷）

SK生物制药Xcopri在欧盟申请上市

近日，韩国SK生物制药公司宣布，EMA已受理Xcopri（cenobamate，片剂）的营销授权申请，该药是一种抗癫痫药物，用于辅助治疗成人局灶性发作（部分性发作）癫痫。（生物谷）

耶鲁科学家发现阻断HPV感染新疗法

近日，在PNAS上的一项新研究中，耶鲁大学癌症中心的研究人员证明了一种可以阻止HPV感染的新方法，他们合成了一种可以阻止病毒感染细胞通路的肽。（医药魔方）