2020 年 3 月 27 日，君实生物要发布其国内首款 PD-1 单抗药物上市销售以来的第一个年报。不过关注这家公司的人早已知道了他们的成绩，3 月 2 日，科创板拟上市公司君实生物发布公告，披露了大量 PD-1 单抗药物相关销售数据。 

2019 年，君实生物营业总收入 77508 万元，同比增加 26375.48%；归属于挂牌公司股东的净利润-74741.78 万元，同比减少 3.39%。 

公司历年来营业收入变化，数据来源

公司历年来营业收入变化，数据来源：企业财报 

君实生物亏损情况，数据来源：企业财报 

总体来说，得益于特瑞普利单抗上市销售，公司开始呈现内生「造血」能力，公司营业总收入翻了 26 倍，亏损势头得到有效遏制。 

拓益2019 年销售额 7.7 亿元，已搭建 300 人的销售队伍 

自 2019 年 2 月，特瑞普利单抗开始上市销售，总计销售收入 77412.42 万元，总计销售 135525 支。 

2019年特瑞普利单抗销售情况，数据来源：企业公告 

2018 年 12 月 17 日，君实生物的特瑞普利单抗成功获批，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，成为生物抗体药领域第一款国产 PD-1 抑制剂上市。2019 年 2 月 26 日开出了首张处方，特瑞普利单抗进入正式商业化销售阶段。 

在特瑞普利单抗正式获得 NMPA 上市批准的前 2 个月，2018 年 10 月，公司就建立了商业营销部，随后快速建立了五大部门：市场、销售、产品 医学、内部运营（包括行政人事、培训、SFE、财务合规），外部运营（渠道、准入、政府事务）。此外，财报显示公司截止报告期末已经建立了 300 人的销售团队，负责特瑞普利单抗及其他在研药品的商业化。 

2019 年 1 月 7 日，君实生物公布了特瑞普利单抗（商品名：拓益）定价，为 7200 元/240 mg（支），年治疗费用约 187,200 元，这个价格不到同类进口产品定价的三分之一，根据慈善赠药方案，符合条件的患者实际一年用药负担约为 9.36 万元，是国内外 PD-1 单抗类药物中价格最低的一款。 

特瑞普利单抗上市销售带来的不仅是营收增长，还有营业成本、销售费用等的几十倍增加。君实生物 2019 年半年报中提到，营业成本同比增加 23 倍。 

国产首个获批，依然要披荆斩棘 

自 2012 年成立以来，君实生物创造了好几个「首个」。 

2018 年 12 月 17 日，君实生物特瑞普利单抗注射液上市，是首个上市的国产 PD-1 药物，一举打破当时 PD-1 领域进口药物垄断的局面。 

2019 年 9 月 27 日，君实生物的科创板上市申请被受理，如果科创板上市成功，将成为首家「新三板+H+A」上市公司。 

目前，国内 PD-1/PD-L1 单抗市场已经从药物研发阶段进入药物商业化阶段。2018 年，国产免疫治疗药物相继研发上市，中国生物医药领域跨过了完全依赖进口药的阶段；2019 年，免疫治疗创新药物相继开始了第一年商业化销售，也真实开始了在市场上的近身肉搏。 

据平安证券关于国内 PD-1/PD-L1 单抗市场的研究，目前在国内，单抗类药物第一梯队已经显现，形成了「4+4」布局，BMS、默沙东、阿斯利康和罗氏四家外企携手君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家本土企业成为国内 PD-1/PD-L1 单抗市场的头部企业。 

图片来源：平安证券 

放眼全球，BMS 的 Opdivo 单抗（又称为 O 药）在 2014 年最先上市，3 个月后，默沙东的 Keytruda 上市（又称为 K 药），两者是当年重磅炸弹式药物，仅仅 2 年后（2016 年），Keytruda 和 Opdivo 的销售额分别增长到 37.74 亿美元和 14.02 亿美元。 

整体来看，特瑞普利单抗年销售额超越 7 亿元，虽不及刚上市时的 K 药和 O 药，但依旧是不错的开头。 

研发投入 9.46 亿元，拓益 10 项临床进入三期 

2019 年，公司研发投入 9.46 亿元，同比增加 75.8%，极大支持了公司的研发和创新。 

目前拓益获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，而国内 PD-1 真正的战场在国内发病率最高的前五大癌症上面（是肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌），当然这也是国内 PD-1 玩家必争之地，君实生物也并未落后。 

Insight 数据库显示，君实生物的特瑞普利单抗有 29 个临床试验正在开展，分别为多个用药领域、不同的联合用药方案研究，其中有 10 项进入临床三期、6 项在临床二期。 

数据来源：insight数据库 

在 PD-1 单抗适应症拓展方面，国内企业各自鼓足了劲暗暗比拼，争取成为特定适应症领域首个获批企业。 

就在昨天，君实生物发布公告，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国 FDA 孤儿药资格认定，获得该资格后，君实生物将能享受一系列利好，包括加快审批进度、临床试验费用的税收抵免、新药申请费免除及享有 7 年的市场独占权等。 

也在昨天，恒瑞医药发公告称，收到NMPA核准签发的《临床试验通知书》，批准公司开展注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗治疗晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤和晚期实体瘤的临床试验。 

2 月 12 日，在美国临床肿瘤学会 2020 年泌尿生殖系统肿瘤研讨会 (ASCO GU) 上，君实生物公布了特瑞普利单抗 (拓益) 二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的临床 II 期试验 (POLARIS-03) 研究结果，表示关键注册临床试验数据出色，预计即将报产，有望在今年内获批。 

具体临床结果为： 

客观缓解率 (ORR) 为 25.7%，疾病控制率 (DCR) 为 45.9%，中位生存期 (OS) 达 20.8 个月 (尚未成熟)。 

PD-L1 表达阴性患者的 ORR 为 16.8%，PD-L1 表达阳性患者的 ORR 达到 41.3%。 

君实生物的其他在研管线 

除特瑞普利单抗外，根据君实生物官网消息，目前公司有 16 种产品正在开发中，除特瑞普利单抗外，大都位于临床前/临床一期研究阶段。 

一款被君实生物寄予厚望的新品种是——JS002 ，君实生物将其描述为国内首个被 NMPA 受理、首个获得临床批件的抗 PCSK9 单克隆抗体，用于治疗高脂血症，目前 JS002 在中国已完成健康志愿者 I 期临床研究，正在开展在高脂血症患者中进行的 II 期临床研究。 

但根据 Insight 数据库显示，2013 年，赛诺菲制药和安进制药的抗 PCSK9 单克隆抗体类药物的临床试验就已经被药监局受理，2018 年安进的依洛尤单抗获批成为中国首个上市品种，用于治疗成人或 12 岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）；赛诺菲制药的阿利西尤单抗 1 年后获批进口，目前国内能提供抗 PCSK9 单抗只有这两家公司。 

查询 Insight 数据库可知，目前，君实生物在内的 6 家国内企业在临床试验阶段，西威埃医药技术公司最早开始估计会最早获批，君实生物临床试验阶段相对靠前，先发优势明显。 

同时，君实生物也在扩展生物类似药——修美乐生物似药 UBP1211，是君实生物除特瑞普利单抗之外，研发管线中唯一一个处于临床 III 期的新品种。 

不过，修美乐生物类似药行业已经面临着激烈的竞争。Insight 数据库显示，国内海正、百奥泰的两款仿制药已经批准上市，除君实生物外，正在开展临床试验的还有信达生物和复宏汉霖 2 家企业。 

自 2012 年上市以来，修美乐曾连续多年稳居全球药物销售排行榜榜首，被誉为一代药王，不过如今也面临惨烈的降价冲击。 

2019 年以来，全国多个地区公布了阿达木单抗注射液降价消息：北京、山西、江苏等地分别发布了关于阿达木单抗注射液主动降价的提醒，降价幅度普遍由 7600 降至 3160，降价幅度均高达 58% 左右。 

来自国内生物类似药的竞争、境外已上市临床急需新药的优先审评等外在环境变化，我们可以想象到，君实生物随后入场，将面临激烈的竞争。 

文章转载自新浪新闻