【2020.04.30/研发NEWS】吉利德公布瑞德西韦治疗重症COVID-19患者III期临床结果；INOVIO公布MERS冠状病毒DNA疫苗INO-4700的1/2a期临床数据；诺华多发性硬化症药「西尼莫德片」即将国内获批；中国学者首次揭示COVID-19患者复阳机制…… 

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【药品研发】 

吉利德公布

吉利德公布瑞德西韦治疗重症COVID-19患者III期临床结果 

29日，吉利德科学公布了开放标签、3期临床试验SIMPLE的顶线结果，该研究旨在评估瑞德西韦（remdesivir）10天给药方案和5天给药方案在COVID-19重症住院患者中的疗效和安全性。结果显示，瑞德西韦10天给药方案和5天给药方案显示出相似的临床改善（第14天的OR值: 0.75 [95% CI 0.51–1.12]）。 

瑞德西韦显著缩短临床恢复时间 

29日，吉利德科学发布声明称，已获悉美国国家过敏和传染病研究所针对在研抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）治疗新型冠状病毒肺炎的研究中得出了积极的数据。 

显著改善SMA婴儿患者运动功能 罗氏risdiplam再达3期终点 

日前，罗氏旗下基因泰克公司宣布，其口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam，在治疗1型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的关键性3期试验FIREFISH的第2部分研究中，显著改善1至7个月婴儿患者的运动功能，达到试验的主要终点。 

INOVIO公布MERS冠状病毒DNA疫苗INO-4700的1/2a期临床数据 

今日，INOVIO和GeneOne Life Science公布针对MERS冠状病毒的DNA疫苗INO-4700（又称GLS-5300）1/2a期试验第16周中期数据。疫苗接受者使用2或者3剂量0.6毫克的INO-4700后表现出强烈的抗体和T细胞免疫反应。 

【药品审批】 

Zejula单药斩获无BRCA突变卵巢癌适应症 

29日，葛兰素史克宣布美国FDA批准了Zejula（niraparib，尼拉帕利）的补充新药申请（sNDA），将其作为无论生物标志物状态如何、对一线铂类化学疗法有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌女性患者的单一药物维持治疗。 

美敦力儿科血液透析系统获FDA批准 

29日，美国FDA宣布授予美敦力血液透析或血液滤过疗法设备CARPEDIEM销售许可，允许该设备为体重在2.5-10kg（或5.5-22磅）之间的重症儿科患者提供连续的血液透析或血液滤过。 

安进KRAS抑制剂AMG 510在中国获准非小细胞肺癌临床 

29日，安进AMG510在中国获批临床，用于治疗既往经治的携带KRASp.G12C突变的局部晚期或转移的成人NSCLC患者。 

诺华多发性硬化症药「西尼莫德片」即将国内获批 

近日，诺华西尼莫德片的上市申请（受理号：JXHS1900028、29）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。 

基石药业首个申报上市新药全球Ⅲ期临床折戟 

近日，基石药业与Blueprint合作开发的胃肠道间质瘤（GIST）治疗新药Avapritinib 全球Ⅲ期临床数据公布，结果大爆冷。 

恒瑞非布司他片过评 

29日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家药监局核发的非布司他片《药品补充申请批件》，该产品通过一致性评价。米内 

君实PD-1鼻咽癌新适应症申请获受理 

29日，君实生物宣布，国家药监局已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症上市申请。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。 

石药小儿碳酸钙D3颗粒即将获批 

28日，石药欧意药业按仿制6类报产的小儿碳酸钙D3颗粒在审状态更新为“已发件”。 

天士力子公司盐酸苯海索片通过一致性评价 

29日，天士力发布公告称，近日，其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局颁发的关于盐酸苯海索片2mg规格的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02945），该药品通过仿制药一致性评价。 

贝达药业二代Trk抑制剂获批临床 

29日，贝达药业BPI-28592片获批临床，拟用于不可手术的局部晚期或转移性NTRK基因变异的实体瘤患者。 

博士康抗真菌药Jublia获美国FDA批准 用于≥6岁儿童！ 

加拿大制药巨头博士康及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日宣布，美国食品和药物管理局已批准抗真菌药Jublia（efinaconazole，艾氟康唑，10%外用溶液）一份补充新药申请（sNDA），将产品标签中的年龄范围扩大至6岁及以上儿童。 

心血管光学相干断层成像设备及附件产品获批上市 

近日，国家药监局经审查，批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。 

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批 

近日，国家药监局经审查，批准了博尔诚（北京）科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的注册。 

【最新研究】 

中国学者首次揭示COVID-19患者复阳机制 

4月28日，由陆军军医大学及南方医科大学的研究人员联合发布在《Cell Research》上的一项研究报告表明，SARS-CoV-2可能隐藏在患者肺部并引起了肺部组织病理病变。 

文章转载自新浪新闻