医谷5月13日消息,再鼎医药与Novocure公司今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准肿瘤电场治疗爱普盾®的上市申请,用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。
胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤,而爱普盾®是通过将特定电场传递到特定肿瘤区域的一种非侵入式的、干扰肿瘤细胞有丝分裂以治疗GBM的创新疗法,是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。
据悉,肿瘤电场治疗不会刺激脑组织或导致脑组织发热,而是可以针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用。肿瘤电场治疗对健康细胞的伤害极小。最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。肿瘤电场治疗已在某些国家和地区获批用于治疗胶质母细胞瘤和间皮瘤成年患者,这是两种最难治的癌症类型之一。这一疗法已在多种实体肿瘤治疗中显示了良好的前景,包括一些恶性程度最高的癌症类型。
北京市神经外科研究所所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库(CGGA)发起人和创建者、北京天坛医院江涛教授表示:“在中国,每年有超过45,000例的患者被确诊为胶质母细胞瘤,治疗手段非常有限。作为该领域十几年来的首个新疗法,爱普盾®已作为1级证据被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》。我们非常期待它能够成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗,为更多患者带来希望。”
截至目前,爱普盾®在全球范围内已经治疗了超过15,000名胶质母细胞瘤患者,肿瘤电场治疗也已通过人道主义设备豁免(HDE)途径获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)的治疗,这一适应症的上市申请随后也将在国内提交。此外,除胶质母细胞瘤和MPM外,多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效,同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也正在进行中。
爱普盾®是再鼎医药在中国内地获批上市的第二个产品。再鼎医药是一家创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物。则乐®(尼拉帕利)是其在中国内地获批的首款产品,也是首个由中国内地本土药企参与开发的卵巢癌创新药,作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗。