【2020.05.20研发NEWS】正大天晴/康方生物PD-1一线晚期肝细胞癌临床试验数据披露；CD22CAR-T细胞疗法I期临床数据积极；早衰症药物Zokinvy将于11月在美获批上市；罗氏与Vividion达成数十亿美元合作开发创新蛋白降解疗法……

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    【药品研发】

    正大天晴/康方生物PD-1一线晚期肝细胞癌临床试验数据披露

    19日，中国生物制药发布公告，公司与康方生物科技共同开发及商业化的PD-1单抗派安普利单抗，联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床疗效和安全性II期研究数据摘要即将在2020年ASCO年会接受以海报形式呈列。

    乙肝功能性治愈！单次皮下注射RNAi疗法AB-729疗效显著！

    近日，ArbutusBiopharma公司公布了一项Ia/Ib期临床试验的阳性随访数据。这些数据来自于单剂量60mgAB-729队列，该队列中正在接受背景核苷（酸）疗法治疗的慢性HBV患者接受了单次皮下注射60mg剂量AB-729。数据显示，60mg剂量单次皮下注射AB-729，显著、持久地降低了乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平。

    CD22CAR-T细胞疗法I期临床数据积极

    近日，发表于JournalofClinicalOncology上的一项临床I期试验结果为有望克服这种耐药性的新型CD22CAR-T细胞疗法的安全性和有效性提供了新见解。

    正大天晴首仿药「布地奈德」另一规格启动BE试验

    20日，Insight数据库显示，正大天晴启动0.5mg/2mL「吸入用布地奈德混悬液」人体生物等效性试验。

    【药品审批】

    阿斯利康PARP抑制剂斩获前列腺癌适应症

    今日，据外媒报道，美国FDA已于上周五批准阿斯利康/默沙东的Lynparza（olaparib，奥拉帕利）用于治疗携带或疑似携带种系或体细胞同源重组修复基因突变、此前已经接受过标准护理药物恩杂鲁胺（enzalutamide，Xtandi）或醋酸阿比特龙（abirateroneacetate，Zytiga）治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。

    诺华脊髓性肌萎缩症基因疗法Zolgensma获欧盟批准！

    诺华（Novartis）旗下基因治疗公司AveXis近日宣布，欧盟委员会（EC）有条件批准基因疗法Zolgensma（onasemnogeneabeparvovec），用于治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。

    早衰症药物Zokinvy将于11月在美获批上市

    近日，Eiger公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Zokinvy（lonafarnib）的新药申请（NDA）。该NDA寻求加速批准Zokinvy，用于治疗早衰症。

    复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药2项新增适应症补充申请获受理

    19日，复星医药发布公告称其子公司复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药（汉利康）新增2项适应症的补充申请获得国家药监局受理。

    NTRK基因融合检测获突破性医疗器械认定

    今日，ArcherDX公司宣布，美国FDA已授予其下一代测序（NGS）伴随诊断（CDx）检测突破性医疗器械认定，以检测导致癌症形成和生长的NTRK基因融合。

    成都倍特「磷酸奥司他韦干混悬剂、胶囊」双双报产

    20日，CDE官网显示，成都倍特3类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心（CDE）承办。

    【研发合作】

    罗氏与Vividion达成数十亿美元合作开发创新蛋白降解疗法

    今日，VividionTherapeutics公司宣布，与罗氏（Roche）达成了一项全球独家许可协议，以利用其蛋白质组学筛选平台和专有的小分子数据库，开发靶向E3连接酶的新型小分子药物，以及靶向肿瘤学和免疫学治疗靶点的候选药物。

    珍宝岛获恒诺康流感新药中国大陆地区开发权益

    18日，珍宝岛发布公告称，将与广州市恒诺康医药科技有限公司拟合作共同开展注射用HNC042的开发、生产和销售工作。

    【最新研究】

    《柳叶刀》子刊：新治疗方案消除艾滋病母婴传播

    《柳叶刀-艾滋病》近日发表一项来自英国利物浦大学团队牵头的重要试验，为这个难题带来了解决方案。基于新型抗HIV药物度鲁特韦（dolutegravir）的治疗方案在孕妇中也能安全快速抑制HIV，降低了艾滋病高危女性在孕产和母乳喂养期间的母婴传播风险。