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中药靠“新”突围,难么?听听两会代表怎么说...

来源: | 2020-05-22 17:07:50 | 人气:

导读:“三药三方”在新冠肺炎中大放异彩,中药的临床有效性被证实。“中国方案”在此次疫情防治中成效显著,让广大国民看到了国家传统医学与现代医学密切合作共同抗击疫情所取得的重

“三药三方”在新冠肺炎中大放异彩,中药的临床有效性被证实。“中国方案”在此次疫情防治中成效显著,让广大国民看到了国家传统医学与现代医学密切合作共同抗击疫情所取得的重要成绩。

 

正值两会,全国代表、委员纷纷建言中药创新发展,“新”是医药市场当下的主流字眼,中药突围也必须靠“新药”,但就目前来说,我国中医药仍创新不够,接下来,我们就中药新药做一个简单梳理介绍.....


中药新药现状


中药新药获批少


自2015年以来,我国启动药品审批改革,加速了新药上市的速度。

 

在中药新药申请方面,据药智数据查询,国家CDE受理的中药NDA申请2015年共24件,受“722”事件影响,2016年0件,2017年1件,2018年8件,2019年3件,具体状态如下图:


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而在中药新药获批方面,从2016年至今,药智数据查询,获批的中药新药仅有10个,反观与之同期的西药新药,获批了532个。


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桑枝总生物碱片—近10年首个糖尿病中药新药,该药的获批,改变了口服降糖药市场一直由化药主导的局面。五和博澳药业表示,桑枝总生物碱片是打造自主创新的天然重磅药品,作为独家专利产品,产后年销售额有望突破10亿元。


金花清感颗粒—2009年为应对甲型H1N1流感,国内中医专家联合组成北京攻关课题组,对有效中药进行筛选与评价得到的有效组方。2016年获批上市,先后获得《国家卫计委发布流感诊疗方案(2018年版)》等推荐;也连续入围《中药大品种科技竞争力报告》(2018版、2019版)。此次疫情,国家卫健委与国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》从第四版开始均推荐金花清感颗粒应用于观察期。


止动颗粒—也就是天士力的芍麻止痉颗粒,2018年9月以“具有明显治疗优势创新药、儿童用药品”被纳入优先审评,2019年12月获批上市。与泰必利相比,疗效相当,副作用更小,有一定市场竞争优势。


本次的全国两会中,全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人表示,中医药的传承与创新,需要以临床需求为导向,保持传统中药特色与中医体系。值得注意的是,近年获批的中药大都体现了这一点。这些领域尚无临床优势特别突出的药物,而这些中药新药的获批,可有效的满足临床需求。这也是未来中药新药的一个趋势。


中药新药研发投入低


据查询,同花顺医药生物中药板块共68家上市企业,有67家发布2019年年报,从年报看,中药研发的投入低到让人咋舌。


2019年,仅2家中药企业研发投入占营收比超10%(龙津药业和康缘药业)。更是有32家低于3.28%(2019年中药研发投入的中位数)。其中,白云山、大理药业、太安堂、云南白药、信邦制药、国发股份的研发投入占营收比均未超过1%。


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中药研发投入普遍低,首先,从上述获批的中药新药看,研发周期较长,审核不确定性大,企业难以下决定。其次,虽然近年来,我国中药新药的审批理念转变,已经由倾向先进技术方法到以临床需求为核心,但大量中药企业依旧停留在以往的认知,所以普遍对于中药新药研究开发仍处于观望阶段。


中医药发展问题


“中药是具有原创优势的医药科技资源,但中药新药过审困难、中药科技创新难有出口,是当前中药产业发展的关键制约因素。”2019年全国人大代表、湖南时代阳光药业股份有限公司执行董事唐纯玉指出:现有的中药注册分类模式未能充分体现中医药自身的优势和特点,参照甚至是沿用西医西药或国际天然药物研究的模式和要求,过多强调药物成分、作用机制,对临床研究重视不够。

 

也有专家指出,由于中成药不强制做临床实验,中药注射剂、中西复方类虽然要做上市后临床再评价,却并没有真正落地。很多中药企业认为,企业无需投入过多研发,只要学古方、验方开发产品即可。目前很多已上市的中药类产品都缺少临床试验,这导致很多产品的安全性、有效性并不明确。

 

研发周期长、注册监管复杂、临床试验、政策影响大等等这些问题都是导致目前中药新药现状不乐观的因素,但随着今年中医药在疫情中的表现,以及国家已经出台的一系列中医药利好大政策,相信会带中医药走向新时代。


中医药国家利好政策


2019年10月中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》对于中医药传承发展及中药创新及产业发展提出了新的要求。

 

2019年12月1日正式实施的新版《药品管理法》也对于中药注册管理提出了新的要求。

 

2019年底,《药品注册管理办法》征求意见稿发布,提出了药品注册管理的基本要求,并明确将以符合中药特点对中药注册管理另作要求。

 

2020年1月7日,国家药品监督管理局发布了《关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告》,这是国内首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件,是我国新药开发评审的“里程碑”,也就是说,针对某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病,或者中药创新药的研制,根据真实世界研究获得的药物效果和安全性信息,为新药注册上市提供支持性证据,将更具可行性和合理性。


2016年开始试点的MAH制度更是已经惠及多个中药新药品种,在这个制度的推动下,科研机构真正分享到了其科研成果带来的利益。上述获批中药新药,克疣毒软膏、丹龙口服液和金蓉颗粒的药企都受惠于MAH制度。

 

今年3月底,亳州市出台了《亳州市支持药品研发及生产经营若干政策》,并表示创新药(含中药、化学药和生物制品)研发,已进入临床研究阶段,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种扶持总额最高不超过1.2亿元。 

 

目前来看,中药研发费用,国家有支持;中药临床数据,真实世界证据支持;中药日后收益,有MAH支持....随着未来要求进一步清晰,一系列政策的实施落地,可以预见,拥有丰富临床实践应用的方药,在开发成为中药新药时,除了降低研发成本,还将有一系列高效率通道以及未来巨大的利润空间,包括控制研发风险、缩短研发周期、知识产权等等。


所以,坚持临床需求导向和中医药特色的企业迎来了其新产品上市的大好机遇。中医药也迎来了最大的转折点。


关于中医药,两会代表建言汇总


在全国两会到来之际,针对中医药如何更好地为公共卫生服务以及后续如何促进行业发展,多位全国两会代表也提出了相关建议。


全国人大代表张伯礼院士表示,如果能从制度上、体制上、机制上把中医药融入到传染病防治体系中以及整个重大疾病救治体系中,中医药的发展会更加主动,建议把中医药的相关内容纳入《传染病防治法》。


全国政协委员、广东省中医院副院长卢传坚表示中医药对防治传染病具有独特优势,从长远来看,建议把中医药常规纳入国家传染病防治体系,让中医药这一瑰宝发挥更大作用。另外,卢传坚建议国家出台指导原则,包括在国家、省、地市级疾控中心专门设立中医药管理部门和中医药研究室;在全国遴选并重点建设中医药防治传染病临床定点医疗机构,国家给予重点支持;建立中医药传染病研究体系;同时优化中医药防治传染病的工作预案,建立强有力的领导决策机制和专家咨询机制。


全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人表示,将过去一年的观察和思考写成了建议,同时提出,引导、扶持中药信息化、智能化制造体系建设,从药材种植、采收、加工炮制、制剂生产、质量检验、储存运输等方面整体实施智能化升级,提升中药整体质量控制水平,促使中药行业向绿色制造、智能制造升级。


全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟表示,今年全国“两会”,他将提出4个提案,包括《关于以 “武汉模式”为依据,全面构建中医药应对重大公共卫生事件防控体系的建议》和《关于加快中药防治重大病毒感染性疾病创新药物研发的建议》。


全国人大代表司富春表示,在即将召开的全国人大会上,将提交《关于建立和完善中医药防止疫病体系的建议》《关于将中医药纳入黄河流域生态保护和高质量发展规划的建议》以及提交加强中医药科技创新,中医药抗病毒研究等等十多个建议。


全国人大代表唐纯玉表示,今年将继续围绕交通设施建设、中医药事业的推进、中医药产业的发展提出建议意见。


全国人大代表、天津市新冠肺炎中医药防治专家组副组长张智龙呼吁,尽快修订《突发公共卫生事件应急条例》,增加发挥中医药作用的相关规定,以更好地落实《中医药法》,畅通中医药参与疾病预防和突发公共卫生事件应急的渠道,为发挥中医药的预防和应急处置,提供人、财、物的制度保障。


全国政协委员、成都中医药大学针灸推拿学院院长曾芳表示,在两会期间她将重点关注中医药传承创新发展的方法路径、中医药高等教育的变革升级等主题。在她看来,随着中医药在全球的影响力不断扩大,如何遵循中医药发展规律,在传承精华的同时守正创新是一个长期课题。


全国两会代表的提案尚未全部揭晓,但中医药的发展和传承已经大势所趋...

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