Moderna新冠疫苗确定3期临床试验方案，有望7月启动患者给药

Moderna今日宣布，已根据美国FDA的反馈意见确定了其mRNA新冠疫苗的3期临床试验的设计方案。根据1期临床研究的结果，选择100 μg剂量水平作为3期临床试验中使用的疫苗接种剂量，以在最大化免疫应答的同时，最小化不良反应。这项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验预计将入组约3万名参与者，将与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作开展。

试验的主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病；关键性次要终点包括预防严重的COVID-19疾病（定义为需要住院治疗）和预防新冠病毒感染引起的COVID-19。主要的功效分析方法将是基于出现有症状的新冠肺炎的参与者人数进行的事件驱动分析。Moderna已完成3期研究所需疫苗的生产。该公司预计3期临床研究的给药将于7月开始。

同时，该公司宣布，其新冠疫苗的2期临床试验已经完成首个包含300名18-54岁健康成年人的志愿者队列入组，以及包含50名55岁以上老年人的“试点”队列入组。

再生元启动抗病毒抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2首个临床试验，用于治疗和预防COVID-19

再生元（Regeneron）今天宣布启动REGN-COV2的首个临床试验，REGN-COV2是该公司开发的用于预防和治疗COVID-19的研究性双抗体鸡尾酒疗法。REGN-COV2临床试验将由4个不同的研究人群组成：住院的COVID-19患者、非住院有症状的COVID-19患者、高危暴露人群中的未感染人群（如医护人员）和密切暴露于COVID-19患者的未感染人群（如患者的室友）。

前两项适应性1/2/3期研究正在评估REGN-COV2（REGN10933+REGN10987）治疗住院和非住院COVID-19患者的安全性和有效性。1期部分将关注病毒学和安全性终点，2期部分将关注病毒学和临床终点。1期和2期研究的数据将用于细化终点并确定3期研究的规模。

REGN-COV2由两种与新冠病毒刺突蛋白的关键受体结合域（RBD）相结合的单克隆抗体构成。这两款抗体的RBD结合位点不同，因此组合使用，可以降低病毒通过产生基因突变，逃避单抗体治疗的能力。关于这两款抗体的临床前研究近日将在《科学》杂志上发布。

再生元的联合创始人、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说：“我们已经开发出一种独特的抗病毒抗体鸡尾酒疗法，它具有预防和治疗感染的潜力，还可以预先阻止病毒‘逃逸’。REGN-COV2可以通过减缓病毒的传播并为那些已经患病的人提供所需的治疗，对公共健康产生重大影响。抗体鸡尾酒疗法也可用于对疫苗应答不佳的老年和免疫受损患者。最终，世界需要COVID-19的多种解决方案，创新的生物医药行业正在集体努力，以多种互补的方式帮助尽可能多的人。”