转自：医药观澜

6月15日，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽（通用名：泽布替尼胶囊）正式开始面向全国各医院和药房供药，并在苏州大学附属第一医院开出了首张处方，这距离该药在中国获批仅12天。百悦泽首张处方落地标志着，首个获得美国FDA批准在美上市的中国本土研发抗癌新药、中国首个上市的国产BTK抑制剂——百悦泽实现商业化供应，正式服务中国淋巴瘤患者。

泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂，它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合，从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中，泽布替尼都显示出良好的疗效和安全性，具备成为“best-in-class”药物的潜力。百悦泽于2019年年底在美国批准上市，治疗经治的套细胞淋巴瘤。值得注意的是，这是首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。

2020年6月3日，百悦泽获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

6月15日，苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授为一位复发难治性CLL患者开具了全国第一张百悦泽处方，这距离该药在中国获批仅12天。

“新型BTK抑制剂百悦泽®在临床研究中展现了良好的治疗获益，对于复发难治性MCL和CLL/SLL的总缓解率分别达到83.7%和62.6%，并体现了可靠的安全性，房颤等不良事件发生率低，为患者带来了更多的治疗选择，我很高兴见证这款全球新药在获批后不到两周，就能用于患者。”吴教授表示。

南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授介绍：“百悦泽为MCL和CLL/SLL患者在化疗之外，带来了疗效与安全性良好、用药便捷的口服治疗方案，将为我们的患者带来更大的治疗获益，帮助患者提高生活质量。”

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授表示：“作为临床医生和百悦泽的研究者之一，我非常高兴见证了它一路走来，在各界的共同努力下，真正开始服务本土患者，我期待这款突破性的新药能够在真实世界中进一步印证它的治疗优势。”

哈尔滨血液研究所所长马军教授特别提到：“祝贺这款中国智造的新型BTK抑制剂迅速在临床治疗中落地，希望未来它能够尽早实现医保报销，以更高的可及性和药物经济学效应，造福我国的患者及其家庭，从而真正发挥创新成果对于患者、对于医疗系统的价值。”