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已获得美国FDA关于Pre-IND会议的积极书面回应

来源: | 2020-07-01 10:48:26 | 人气: 次

导读:2020年06月29日,甫康健康科技(Convalife)与上海美迪西生物医药股份有限公司(688202.SH)在美迪西川沙园区签订战略合作协议,正式开启双方战略合作。甫康健康科技CEO沈孝坤博士、栗

2020年06月29日,甫康健康科技(Convalife)与上海美迪西生物医药股份有限公司(688202.SH)在美迪西川沙园区签订战略合作协议,正式开启双方战略合作。甫康健康科技CEO沈孝坤博士、栗增博士,美迪西创始人&CEO陈春麟博士,高级副总裁任峰博士、副总裁彭双清博士、马建国博士、蔡金娜博士等出席签约仪式。

  

  自新冠疫情爆发以来,深感肩负社会责任,两家公司义不容辞的挺身而出,集结资金、技术、设备资源快速响应,以专业和能力加入到抗击疫情的队伍当中,助力新药研发。 例如美迪西公司与呼吸疾病国家重点实验室陈凌博士团队、广州恩宝生物医药医药科技有限公司达成科研攻关合作协议,无偿为疫苗研发提供药物安全性评价研究,预计研发费用400万; 甫康健康科技公司与清华大学、江苏省疾控中心合作利用数据驱动的药物重新定位框架寻找到了一款有潜力抗SARS-CoV-2的药物CVL218,计划在美国开展这款药物的临床研究,拟用于治疗感染COVID-19的实体瘤患者。 目前,该公司已获得美国FDA关于Pre-IND会议的积极书面回应。

  基于双方已有的合作基础及因由合作而产生的互信互认,双方愿意携手形成战略伙伴关系,利用美迪西的一站式生物医药综合研发服务平台,实现甫康公司的药物早日在国内和国外上市。根据协议内容,甫康健康科技未来三年将多个“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药的药学研究和其他非临床研究服务项目与美迪西进行深度合作,加快IND进度。同时,甫康健康科技和美迪西还会在商业化生产方面进行合作,这也是甫康健康科技首次与合作伙伴建立制剂商业化生产合作。双方各业务部门将紧密合作,加快新药研发进程,为全球未被满足的临床需求提供更多更好的解决方案。

  

  美迪西创始人&CEO陈春麟博士(左)

  与Convalife董事长沈孝坤博士(右)

  会议上,美迪西创始人&CEO陈春麟博士首先对甫康健康科技一行嘉宾的到访表示欢迎,之后详细介绍了美迪西生物医药的一站式生物医药临床前综合研发服务平台。“创新驱动,质量至上”,美迪西十六年来不断创新完善研发平台,精细要求服务质量,已成长为国内领先的药物临床前研发服务CRO。对于此次战略合作,陈博士表示欣喜和期待,希望双方可以利用这次机会进一步深化新药项目合作,完成战略目标,达到双赢局面。

  甫康健康科技CEO沈孝坤博士致辞首先祝贺美迪西成功上市科创板,陈春麟博士带领美迪西快速发展,是生物医药创业界的楷模。沈博士详细介绍了甫康健康目前多个创新药管线和临床相关情况,其中CVL218的临床进展非常顺利已显示出“Best-in-Class”的潜力,公司也在进行FDA的IND申请工作,未来多个产品管线也将进行中美双报。最后,沈博士表示本次战略合作是双方前期项目友好合作基础上更深层次的发展,通过这次战略合作,将充分发挥各自优势,强强联合,优势互补,进一步增强公司研发能力和创新深度,进一步加快公司商业化生产方面布局和市场竞争优势,提升公司未来盈利能力。致辞过后,双方签订战略协议并合影留念。

  

  陈春麟博士(左) 与沈孝坤博士(右)签约

  关于美迪西

  美迪西(股票代码:688202)是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年02月02日,公司走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

  美迪西拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,美迪西在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。

  关于甫康健康科技

  甫康健康科技(Convalife)是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的新药研发企业,致力于在肿瘤、病毒感染与衰老疾病领域开发创新药物。Convalife核心团队主要来自诺华、默沙东、勃林格殷格翰、恒瑞、华海等顶尖药企,与中科院上海药物所等国内外知名研究所持续保持着多方面的合作。公司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向,设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药,布局新一代双特异抗体生物药以及小分子药物的开发,为广大肿瘤患者提供创新治疗方案。Convalife公司产品管线十分强劲,覆盖了乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤,包括已显示出“Best-in-Class”的潜力处于临床1/2期试验阶段的PARP抑制剂CVL218,还包括针对实体瘤的“First-in-Class”创新双特异性抗体等。


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