7月9日，CDE官网显示，健进制药的注射用盐酸苯达莫司汀拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市”。米内网数据显示，注射用盐酸苯达莫司汀全球销售额最高为2014年的7.67亿美元，2019年销售额为4.96亿美元。

拟纳入优先审评公示

健进制药成立于2006年，位于四川成都高新综合保税区。此次公司拟纳入优先审评的盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。

注射用盐酸苯达莫司汀由Cephalon公司开发，商品名为Treanda，于2008年3月20日获得美国FDA批准上市。其中100mg规格于2018年12月获得国家药监局批准上市，商品名为存达。米内网数据显示，注射用盐酸苯达莫司汀全球销售额最高为2014年的7.67亿美元，2019年销售额为4.96亿美元。

Treanda全球销售情况（百万美元）

目前该产品除原研外，国内企业仅有正大天晴的25mg规格获批。健进制药、汇宇制药、先声药业、扬子江药业集团等4家企业按新注册分类提交的上市申请在审评中。汇宇制药、先声药业的注射用盐酸苯达莫司汀已纳入优先审评，健进制药该产品纳入优先审评后获批并过评的日程将提速。

注射用盐酸苯达莫司汀上市申请在审评企业