今日，致力于开发治疗IgG介导罕见疾病创新疗法的Hansa Biopharma公司宣布，欧盟委员会已有条件批准其IgG裂解酶Idefirix（imlifidase）上市，用于治疗高致敏肾移植患者。
对于患有终末期肾病的患者来说，接受肾脏移植是挽救他们生命的最佳手段之一。然而高致敏肾脏移植患者体内携带能够与供体器官产生交叉反应的抗体，它们会引发对移植器官的免疫排斥，让移植器官无法在患者体内长期存活。
Imlifidase是一种抗体裂解酶，它特异性靶向IgG并抑制IgG介导的免疫应答。它起效迅速，在给药后几小时内可以裂解IgG抗体并抑制其活性。在手术前使用imlifidase，能够迅速清除患者体内的IgG抗体，从而提高移植器官存活的几率。Imlifidase曾经获得欧盟EMA授予的PRIME药品认定。
图片来源：Hansa公司官网
今年3月，Hansa公司公布的长期随访结果表明，在接受imlifidase治疗后进行器官移植的46名患者中，89%的患者在接受移植两年后移植器官仍然存活。
值得一提的是，imlifidase还具备改良基因疗法的潜力，今年7月，Hansa公司与Sarepta Therapeutics公司达成协议，开发和推广imlifidase作为一种预治疗手段，扩展治疗杜氏肌营养不良症（DMD）和肢带型肌营养不良症（LGMD）的基因疗法的使用范围。由于很多DMD和LGMD患者曾经受到过AAV的感染，他们体内存在高水平针对AAV的中和抗体。这些抗体会阻碍基因疗法产生疗效，导致这些患者无法接受这一创新治疗选择。Imlifidase可以清除针对AAV的IgG抗体，让基因疗法的给药和再次给药成为可能。
