今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，再鼎医药申报的REGN1979注射液获批5项临床默示许可，适应症为“既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者”。REGN1979是再生元（Regeneron）开发的一款CD20xCD3双特异性抗体，今年四月，再鼎医药以1.9亿美元金额获得了该候选药在大中华区的开发和独家商业化权益。本次是该产品首次在中国获批临床。
截图来源：CDE官网
REGN1979是再生元通过其独有的Veloci-Bi双特异性抗体平台生成的一款CD20xCD3双特异性抗体。这一技术平台能够生成与天然抗体类似的全长双特异性抗体，不但可以使用标准抗体生产技术进行制造，而且具有与抗体类似的药代动力学特性。REGN1979旨在通过与B细胞肿瘤蛋白（CD20）和免疫系统T细胞受体（CD3）结合来杀伤癌细胞。该在研产品已被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。
2020年4月，再鼎医药与再生元达成区域性战略合作，获得了REGN1979在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）肿瘤相关适应症的开发和独家商业化权利。此笔交易首付款和里程碑付款高达1.9亿美元。
根据再鼎医药早前发布的新闻稿，此项合作将支持REGN1979的全球临床研发工作，包括目前正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤的2期临床研究，一旦REGN1979在中国获批上市，再鼎医药将利用自身商业化团队推进其在协议区域内的商业化工作。除此之外，再生元还将获得未来REGN1979商业化后的部分收益。同时，再生元将负责为REGN1979在协议区域内的开发和商业化进行生产和供应。
在全球，REGN1979正在晚期滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和其它淋巴瘤患者中开展多项临床研究。本次REGN1979在中国获得了5项临床默示许可，针对的适应症为——既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。这标志着REGN1979在中国将迈入临床开发阶段。
根据再生元在2019年第61届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，REGN1979在治疗多种B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中表现出良好的效果。例如，治疗滤泡性淋巴瘤患者时达到95%的ORR和77%的CR，在治疗接受过CAR-T疗法治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者时也能够达到50%的ORR和25%的CR。
值得一提的是，双特异性抗体或许将成为CAR-T之外，血液疾病治疗领域的新突破。在2019年ASH年会上，除了REGN1979外，还有多款双特异性抗体在研药物的临床试验数据表明，它们可以在治疗难治性血液疾病，甚至是对CAR-T疗法产生耐药性的患者中产生良好的效果。
