9 月 29 日，CDE 拟纳入突破性疗法栏目更新，2 款进口新药拟纳入，分别来自武田制药的 TAK-788 胶囊，和杨森的双抗 JNJ-61186372。
TAK-788 胶囊
TAK 788 是一种具有口服活性的靶向 EGFR和 HER2 突变的小分子抑制剂，并且对于野生型 EGFR 具有选择性。该药是首个针对 EGFR 20 号外显子（EGFR 20ins）插入突变设计具有突破性疗效的新药，1/2 期研究已经证实 TAK-788 在经治 EGFR 20ins 的 NSCLC 患者中具有良好的抗肿瘤活性，且安全性可控。
根据 Insight 数据库，目前 TAK-788 已在全球登记开展了 10 项临床试验，并在国内获批两项临床，用于治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此前，美国 FDA 已授予 TAK-788 孤儿药资格和突破性药物资格。
EGFR/cMET 双抗 JNJ-61186372
JNJ-61186372 是杨森研发的一款靶向 EGFR 和 cMET 的双特异性抗体，目前正在全球开展多项肺癌及其他实体瘤相关的临床。
本次拟纳入突破性疗法的适应症为治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的 EGFR20 号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的 NSCLC 患者。
JNJ-61186372 今年 3 月份，该药已获美国 FDA 授予 JNJ-61186372 突破性疗法认定，用于治疗铂类为基础的化疗期间或之后疾病进展的 EGFR 20 号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
Insight 数据库显示，目前杨森正在国内开展 JNJ-61186372 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、PK、探索 2 期推荐剂量以及初步疗效的 1 期临床试验，本次拟纳入突破性疗法将有望加快该新药在国内的研发进度，缩短国内上市时间。
