10 月 26 日，CDE 官网显示，中国生物制药附属子公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类新药 TDI01 获批临床，用于特发性肺纤维化的治疗。
据了解，该品种在今年 1 月已向美国 FDA 提交 IND 申请，并获得批准，目前已经启动 I 期临床给药试验。
公开资料显示，TDI01 是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2 (ROCK2) 抑制剂，被列为国家十三五重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等，为该适应症领域 First-in-class 品种。
器官纤维化是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类疾病的终末期改变，包括肺纤维化、肝纤维化和肾纤维化等。纤维化的发生可导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭，对人类的生命和健康造成极大威胁。造成纤维化的原因多种多样，如引起肺纤维化的原因有吸烟、矽尘、石棉纤维、放疗、感染、药物等。造成肝纤维化的原因有酒精、肥胖、肝移植、丙肝、药物等。导致肾纤维的原因有糖尿病、肾小球炎、高血压、药物等等。
在肺纤维化领域，特发性肺纤维化为最常见、最严重的形式，预后极差；目前，特发性肺纤维化全球约 300 万患者，我国保守估计 60 余万人；目前全球仅上市吡非尼酮和尼达尼布两款药物，全球销售额呈快速增长，我国尚无原创治疗纤维化靶向药物上市；据 GlobalData 数据库预测，2025 年特发性肺纤维化全球市场容量将达到 35 亿美金。
非酒精性脂肪肝炎目前全球约有 3 亿患者，美国 3 千万人，我国保守估计有 5 千万人；非酒精性脂肪肝炎治疗领域目前全球空白，至今还没有上市的药物，根据 EvaluatePharma 的预测，全球 NASH 药物的市场规模在 2025 年将达到 400 亿美元。纤维化领域由于存在巨大未满足的临床需求，患者人数众多，已成为各大研发公司竞相研发的热点领域。
