美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准了Darzalex（daratumumab）的分割剂量方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤（MM）患者时提供选择权，将Darzalex首次输注由单次一次性输注分割为连续2天分批输注。

杨森欧洲、中东和非洲（EMEA）血液学治疗区域负责人Catherine Taylor博士表示，“我们致力于开发新的疗法、组合和配方，以支持整个疾病谱的多发性骨髓瘤患者。此次EC批准，对医疗专业人员和患者来说是一个重要的决定，因为它在MM管理方面提供了灵活性，可能有助于解决某些患者的需求。”

此次批准，是基于Ib期临床研究EQUULEUS（MMY1001）的数据。该研究表明，用于治疗多发性骨髓瘤患者时，无论首个剂量是分批次输注或是单次一次性输注，Darzalex药代动力学浓度均具有可比性。研究中，Darzalex分次输注或单次一次性输注的安全性具有可比性。

在欧洲，Darzalex目前的适应症为：（1）联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、马法兰（melphalan）及泼尼松（prednisone），用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊MM成人患者；（2）作为一种单药疗法，用于既往已接受多种药物（包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD]）且接受最后一种药物治疗后病情进展的复发性和难治性MM成人患者；（3）联合来那度胺和地塞米松，或联合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受过至少一种疗法的MM成人患者

Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，包括互补依赖性细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过细胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。

Darzalex是强生大力开发的一款产品，除了多发性骨髓瘤，Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等。

去年1月初，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）与强生达成战略合作，调查PD-1免疫疗法Opdivo联合Darzalex治疗血液学恶性肿瘤和多种实体瘤，包括多MM、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、结直肠癌（CRC）、三阴乳腺癌（TNBC）和头颈部癌。此次合作，将进一步加快双方在血液学肿瘤和实体肿瘤领域的迅速扩张。