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国内新药获批
【淋巴瘤】瑞复美在华新适应症获批在即用于惰性淋巴瘤
近日，新基/百济神州免疫调节剂来那度胺胶囊（商品名为：瑞复美）在国内的第三个上市申请（相关受理号为：JXHS1900151/152/153）在NMPA状态变更为"在审批"，这意味着瑞复美即将在国内获批第三个适应症--联合利妥昔单抗用于复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤）患者。（CPhI制药在线）
【多癌种】恒瑞医药PD-1单抗新药又一项上市申请获受理
11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗又一项上市申请获受理。目前卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症，涵盖淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌。此外，卡瑞利珠单抗针对不同鼻咽癌适应症的两个申请已于近期分别被纳入优先审评和拟优先审评。（新浪医药新闻）
【结直肠癌】默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌在中国拟纳入优先审评
11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，默沙东（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab），以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定适应症为结直肠癌一线治疗。根据CDE官网信息，帕博利珠单抗此前在中国递交的6项新药上市申请均曾正式纳入优先审评。（药明康德）
【肺癌】基石药业抗PD-L1单抗一线治疗非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理
11月12日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。基石药业今年在全球范围内已递交6个NDA，中国大陆地区占其中3个，目前已有4个NDA在受理中。（新浪医药新闻）
国外新药获批
【胰腺癌】胰腺癌药物Devimistat获FDA授予快速通道资格认定
11月10日，以癌症代谢为基础的创新疗法领导者Rafael制药向外宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司用于转移性胰腺癌的先导化合物CPI-613®（devimistat）的快速通道称号。（新浪医药新闻）
【血液肿瘤】白血病(CLL)告别化疗！阿斯利康BTK抑制剂Calquence获欧盟批准：用于一线和多线治疗！
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼），用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，具体为：（1）作为一种单药疗法或联合obinutuzumab，用于先前没有接受过治疗的CLL成人患者；（2）作为一种单药疗法，治疗先前接受过至少一种疗法的CLL成人患者。（生物谷）
临床试验进展
【胃癌】降低特定胃癌患者死亡风险42% FGFR2b靶向疗法2期临床结果积极
Five Prime Therapeutics日前宣布，其“first-in-class”靶向FGFR2b的单克隆抗体疗法bemarituzumab（FPA144），与化疗联用，在一线治疗晚期胃癌或胃食管连接部（GEJ）癌患者的2期临床试验中获得积极结果。这些患者的肿瘤为FGFR2b阳性，HER2阴性。新闻稿指出，这是首个表明针对FGFR2b的靶向治疗可能降低胃癌疾病进展风险和改善总生存期的数据。Bemarituzumab与化疗联用，与化疗相比，将这些患者的死亡风险降低42%（HR=0.58， 95% CI，0.35，0.95；p=0.027）。（新浪医药新闻）
行业动态
一线治疗肾细胞癌 Keytruda组合疗法显著提高PFS和OS
11月11日，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）宣布，由PD-1抑制剂Keytruda和多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法，在一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的关键性3期临床试验中，达到主要终点和关键性次要终点。与活性对照组相比，Keytruda+Lenvima显著提高患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。这一试验的详细结果将在未来的医学会议上公布，默沙东和卫材同时将与全球的监管机构讨论这些数据，基于这些数据递交监管申请。（新浪医药新闻）
小细胞肺癌新药Lurbinectedin再创佳绩：二线有效率60%
小细胞肺癌作为一种恶性程度高、肿瘤进展快、易发生广泛转移的肺癌，约占全部肺癌患者的15%。近日，LUNG CANCER杂志发表Lurbinectedin用于SCLC复发（CTFI≥180天的患者）的II期研究结果，有望进一步扩大Lurbinectedin的适应证。（CPhI制药在线）
