一、征集范围

（一）创新药物

1、新药：2019年1月1日至2019年12月31日获得国家药品注册批件，并在本市实现生产或由本市单位作为“上市许可持有人”的新药。

2、取得国际认证的新药：2019年1月1日至2019年12月31日获得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）或日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）等监管机构注册或认证的新药。

（二）医疗器械

1、医疗器械：2019年1月1日至2019年12月31日首次取得国内三类医疗器械注册证或通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市，具有自主知识产权并在本市实现生产或由本市单位作为“医疗器械注册人”的医疗器械。

2、取得国际认证的医疗器械：2019年1月1日至2019年12月31日获得美国食品药品管理局（FDA）、欧盟认可的公告机构（NB）等监管机构批准上市的数字影像诊疗装备、植入式医疗器械和手术机器人等具有自主知识产权的高端医疗器械。

二、申报要求

除满足前述相应条件外，还须符合以下要求：

1、申报单位应当是注册在本市的独立法人单位。

2、申报单位应当对申报材料的真实性和完整性进行审核，不得含有涉密内容。

3、申报单位需在线提交申报材料。原件为外文的，请同时提供中文翻译件。

三、申报方式

本次项目申报采用网上申报的方式。

（一）申报单位需登陆市经济信息化委门户网站在线填报，并按要求提交相关材料。；

（二）网上申报时间为2020年11月13日10:00-11月19日16:00，过时不予受理。（以系统显示时间为准，建议尽早提交，避免临近截止时间系统拥堵）；

（三）在线提交的电子材料须为PDF格式，单个文件不超过5M，可提交多个文件。

四、申报材料

1、项目申报表（在线填写）；

2、项目申报材料及其附属文件真实性承诺书；

3、关于查询上海市公共信用信息的委托授权书（法人代表及项目负责人应分别出具委托函）；

4、营业执照；

5、新药证书、药品注册证、医疗器械注册证、生产许可证、专利证书等有关证明文件。

6、其他可以说明项目情况的相关材料;

7、请申报单位做好审计准备，如申报产品入选创新产品则须提交产品研发费用审计报告（审计会计师事务所须为《关于上海市会计师事务所分类管理类别的公告》（沪会协〔2019〕73号）中认定的B类及以上事务所）。

五、有关扶持政策

根据《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》（沪府办发〔2018〕39号）有关政策，支持创新产品研发上市，对本市单位2018年以来取得新药证书并在本市实现生产或销售的新药（不同剂型合并计算），按照新药类别给予前期研发投入最高10%且不超过1000万元的资金支持；对本市单位2018年以来取得三类医疗器械证书并在本市实现生产或销售的医疗器械（不同型号合并计算），给予前期研发投入最高10%且不超过500万元的资金支持。扩展科技创新券使用范围，引导企业购买服务。支持生物医药制造业项目落地，对本市单位2018年以来，落户在本市投资总额5000万元及以上且对产业发展具有重要带动效应的生物医药产业化项目，给予不超过项目实际投资10%的资金支持；对于重大科技攻关项目、示范应用项目、公共技术创新服务平台，给予不超过新增投资的30%的资金支持。支持生物医药产业国际化发展，对本市单位2018年以来新获得美国食品药品管理局（FDA）或欧盟药品质量指导委员会（EDQM）等注册认证的新药和高端医疗器械，根据前期研发注册投入，每个产品（药品不同剂型、医疗器械不同型号均合并计算）给予最高10%且不超过1000万元的资金支持。