11月18日至19日,药品监管所接受市局药品核查中心委派，参与完成辖区医药公司药品生产许可证换证检查工作。

该企业位于闵行开发区，成立于2002年，其生产范围为：冻干粉针剂、鼻喷剂、吸入剂、溶液剂，本次检查为重新发证。检查当日为动态生产。

检查组对企业人员、设备、采购、生产、检验及销售等方面进行了检查，现场发现企业部分验证不完善，如企业采用阳性对照品对自动灯检机进行剔废测试，未能涵盖冻干粉针目检岗位操作规程所罗列的全部项目；隧道烘箱再确认方案中显示满载热穿透试验接受标准不明确。

检查组针对检查缺陷当场予以反馈，并督促企业及时整改，通过生产许可证换证检查，进一步完善企业主体责任，在疫情防控和复工复产期间，勇担社会责任，继续加强产品质量风险防控，确保药品生产持续合规。