关口前移防患于未然

　　问：为什么要关注药品安全风险？

　　答：药品监管的首要原则是风险管理。《药品管理法》总则明确提出，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。该法的诸多条款也都体现了风险管理的理念，如要求药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划、实行药物警戒制度和上市后评价等。《疫苗管理法》总则也明确提出，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

　　保障药品安全就必须把控药品安全风险。风险是指一切对人及人们所关心的事物带来损害的事件与行为发生的可能性。风险根植于社会生活，具有客观性、偶然性、损害性等特性。但其本质具有不确定性，即风险事件与行为本身具有随机性，人们对风险的理解与把握也具有不确定性。药品安全风险具备风险的一般特征，甚至更加隐蔽、敏感，更容易被媒体放大，继而引发次生风险，扩大风险等级。

　　总的来说，安全与风险是对立统一的，不了解风险就无法保障安全。风险虽然无法消除，但我们可以将风险控制在可接受的水平。

　　问：开发风险预警平台对于药品安全风险管理有什么意义？

　　答：舆情风险因其扩散性、放大性、煽动性等特征，在风险管理中具有重要地位。中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统自上线以来，已采集食品、药品、医疗器械、化妆品领域的舆情数据超过100亿条。分析这些数据发现，2016年以来，药品、医疗器械、化妆品相关舆情数据大体呈现逐年上升趋势。其中，药品数据量占比最高，达到87%。

　　药品舆情具有“触点多、燃点低”的特征，尤其是涉及疫苗、抗癌药、儿童用药等方面的热点事件容易引爆舆论场；其蝴蝶效应明显，个案问题容易引发行业问题，局部性事件容易扩散至区域性事件。同时，互联网的快速发展进一步加速了药品舆情的社会放大效应，使“小话题”容易演变成“大事件”。伴随着微商、短视频平台、电商平台等互联网平台的兴起，专业性很强的药品行业进入大众讨论范畴，专业的边界被模糊化。在上述种种高压状态下，药品舆情风险的不确定性进一步增加。

　　科学监管的核心是风险管理，要充分利用大数据、云计算、物联网、人工智能、区块链技术等，发现风险、预警风险、研判风险，推进药品科学监管。基于此，我们在舆情监测的基础上搭建风险预警平台，将风险把控关口前移，力图在舆情事件发生前发现风险。由被动通知到主动发现，由静态研判到动态持续监测，由单一要素到关联网络风险研判——风险预警平台的建设实现了从“事后舆情风险”向“事前风险预警”的跨越，旨在为提升科学监管、促进产业发展提供重要的决策参考。

　　实时监测早发现早预警

　　问：对于监管部门和医药企业，风险预警平台有什么作用？

　　答：风险预警平台是综合运用大数据、云计算等现代信息化技术建立的立体化、信息化、社会化、网络化数据分析平台，对企业产品、工商、公检法、舆情、经营等多维数据进行科学建模，在企业、平台、地域、产品等方面实现风险早发现，为监管部门、企业和社会公众及时发出预警。风险预警平台可以对重点高风险企业、商品、地域等进行实时监测，相比传统的人工走访摸排、电话文件传达等方式，可以节省很多风险排查人力成本。

　　使用风险预警平台有利于及早发现问题，在风险尚未大规模扩散时及时遏制其蔓延，从而更好地规避或减少危害发生。当监测平台上企业风险程度高于设置的监控指数值时，系统会自动发出风险提示，提醒监管部门重点关注。同时，也可以提醒企业发现风险，及早开展自查，以免酿成危机。

　　目前该平台已投入使用，为国家药监局药品及医疗器械监管提供风险会商建议，并已连续发布两期药品企业风险预警提示，得到社会广泛关注。

　　问：风险预警平台有哪些功能？

　　答：风险预警平台可以自动分析企业风险状况，根据风险程度打分，形成周榜、月榜等企业风险排行榜；平台内置完善的、可维护的全国各省（区、市）知识词库，自动识别并标记信息的地域特征，按照地图形式显示全国高风险企业分布密度，通过颜色深浅直观地显示全国各地高风险企业分布情况；可以分析电商平台风险占比等。

　　此外，风险预警平台还可以全面展示网售药品行业动态，并从药品使用人群、药品适应症等方面进行分析，多维度展示行业总体情况。系统可以通过对电商药品数据进行智能化采集分析，按照品牌地域分布、商品产地、发货地、价格、评论属性、适用人群标签等维度对品牌和产品进行可视化分析展示。展示方式、维度等都可以灵活定义，展示界面也可以进行个性化设置，所有参数设置好后系统即可进行自动分析。此外，对于药品的地域流通也可以进行可视化分析，如可以查看进口药品产自哪个国家或地区、销往国内哪些地区，国内药品生产企业分布情况和销售情况等。

　　科学建模提供技术支撑

　　问：风险预警平台如何保证数据科学准确？

　　答：风险预警平台数据来自合法途径获取的公开数据，平台通过对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模，相关模型经权威专家严格论证。平台通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。其中，存在严重质量问题、安全问题的企业，被市场监管部门、药品监管部门、证监会、公安机关等部门立案调查、行政处罚、禁入证券市场、责令改正和联合调查的企业，以及存在财务造假、涉嫌传销行为的企业，划定为“高度关注企业”。

　　中国健康传媒集团舆情监测中心拥有资深分析师，以及来自药品监管系统、知名高校、研究机构及相关行业的专家组建的智囊团和由国内知名专家学者组成的专家顾问团队，共同为科学预警提供专业技术支撑。