辽源市地处吉林省中南部长白山脉与松辽平原的过渡地带，是化药和原料药基地，被纳入省“医药健康产业走廊”，全市拥有医药企业26户、药品批准文号945个，其中，化药及原料药436个（原料药40个）、现代中药408个、医疗耗材及辅料80个、保健品21个。
一年来，吉林省药品监督管理局辽源检查分局在打好疫情防控战的基础上，严格监管，倾力帮扶，既做好医药企业的“管家”，又当好医药企业的“娘家”，实现药品监事业与医药产业携手共进发展。
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勇担战“疫”使命，促复工保供应
“若有战、召必回、战必胜。”越是在紧要关头，越能检验一支队伍的凝聚力和战斗力。疫情发生后，辽源检查分局在省药监局党组和市疫情防控工作领导小组的指挥下，强化责任担当，先后召开7次班子会议、干部大会，成立日常监管、企业帮扶、信息报送3个工作小组，全力保障药监部门疫情防控工作的有序高效运转。
疫情初期，针对辽源市广而洁有限公司生产困难， 辽源检查分局选派两名业务能手到公司驻厂办公，手把手指导企业恢复生产环境，建立生产质量管理体系，改进生产工艺，完善原辅料供货方资质档案、批生产记录、包装记录、检验记录、成品出入库以及人员培训等方面内容，确保公司快速复工复产，产能日益提高。一系列有效举措，让企业防护产品快速达标投产、上市，从而有力支援疫情防控的‘主战场’。”企业负责人介绍，目前公司建设医用口罩、防护服生产线24条，具备日产口罩118万、防护服550套、消毒剂20吨的生产能力，已向社会提供防护口罩7000万只、防护服2.8万套、消毒剂400吨。公司被国家工信部、发改委、财政部联合确定为“国家应急物资储备库”。
将责任扛在肩上，将担当记在心头，为确保疫情防控和复工复产工作“两手抓，两不误”，该分局选派骨干担任指导员，对药品生产企业“一对一、面对面”帮扶，开展复产前风险隐患排查、生产过程持续合规自查、疫情防控体系建设，全面掌握药企复工复产时间节点，严格执行“复产一家、检查一家”的要求。同时，对该公司一次性防护用品延续注册、新车间改造，以及辽源市优品内衣有限公司、辽源市华尔美工贸有限公司等医疗器械新办企业现场办公16次，实行“一对一”服务，提供全程技术支持和政策指导。疫情期间，辽源检查分局先后10次派人专程到省药监局、省医疗器械检验所、长春应化所等单位联系审批、检验、产品灭菌等事项。
日常监管
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强监管保质量，精准帮扶促提升
位于辽源市经发区医药产业园的辽源市百康药业有限责任公司是东北地区化学原料药、化学药制剂的重点生产厂家，年产制剂在20亿片以上，畅销印度、港澳台等国家和地区。为确保上市产品质量，除企业质量自检外，辽源检查分局还对该公司从原料到成品生产过程进行“全链条”监管和“全覆盖”抽检，重点把握原料检测、产品投料、成品检测等质量关键环节，对其原料、辅料、成品进行全覆盖、多批次监督抽检，确保了生产的每一粒药安全有效。
对于药品质量提升，优质服务与严格监管同样重要。“一天之内，现场检查、形成报告并向省药监局提交，辽源检查分局这样的效率真是让我们没想到。”吉林东盟制药有限公司负责人介绍说。让他更想不到的是，随后在辽源检查分局积极协调帮助下，原本需要30个工作日才能通过的《药品生产许可证》增项审批手续，竟然仅10个工作日就办好了。这为他们与多家企业达成合作意向、抢占市场赢得了先机，更为公司产品提标升级打出了提前亮。
辽源检查分局在做好日常监管工作基础上，以贯彻落实省药监局“惠企上门、帮扶到户”专项行动为契机，让监管人员走进企业，面对面、手把手，解决企业在注册、生产、流通等环节的相关许可、备案、检查方面咨询答疑渠道不直接的难题，并为企业提供政策咨询、技术指导、规范认证和人员培训等全方位服务，特别对新建项目在企业选址、车间设计、工艺流程、厂区布局等，实施提前介入、现场指导，尽力解决企业发展的困难和问题，让服务在一线体现，使问题在一线解决。
瞄准产业前沿，引领医药创新发展
创新，是企业发展的灵魂，对医药企业来说尤甚，技术领域的创新突破驱动着医药产业的发展前进。辽源检查分局主动作为，在常态化监管的基础上，鼓励新产品新技术创新研发，及时主动提供法规、政策、程序等指导，助推创新型企业在本土落地生根、开花结果。
“不管企业遇到问题，药品监管部门就像‘娘家人’一样及时出谋划策。”吉林省博大伟业制药有限公司负责人感慨地说，该公司投入500万元研发“利奈唑胺葡萄糖注射液”并向国家药监局药品审评中心（CDE）提出注册申请，去年接到CDE的《补充材料通知》，要求将灭菌工艺参数由最初申报的119℃、16分钟调整为121℃、15分钟，补充资料的时限要求为4个月。但公司针对调整后的灭菌参数开展灭菌工艺验证数据不理想，难以达到相关要求，时间紧急、刻不容缓。
正当他们一筹莫展时，辽源检查分局立即派人到企业生产车间查看情况，又积极联系省内多位专家帮助分析讨论问题，制定解决办法，通过调整设备参数及产品装载方式，很快达到预期效果，使企业顺利完成灭菌工艺验证以及补充资料工作。2020年6月，该品种顺利获得国家药监局的上市批准，取得药品批准文号。预计该品种在2021年能够实现产值4000万元，实现销售收入725万元。
“优化营商环境无止境，没有最优只有更优。”辽源检查分局局长王传江表示，将继续守牢药品安全底线，精准服务促发展，想企业所想，急企业所急，以更优的服务，支持企业做大做强，促进全市医药产业高质量发展。
吉林省药监局咨询电话
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吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号（仙台大街与湛江路交汇处）
