19 日，英国政府紧急宣布，从 20 日凌晨开始，将伦敦等部分地区的新冠疫情防控级别提升至最新增加的第四级，这些地区将再次实施封锁令。已经有三十多个国家或地区宣布关闭边境、停飞往返英国航班等措施，以防止新冠变异病毒的传播。
多位专家表示，目前还无法得知这些病毒将产生哪些确切的影响。伯明翰大学专家 AlanMcNally 表示：「这并不意味着它更具传染性或更具传染性或更危险。对这种病毒株保持冷静和理性的观点是很重要的，因为这是正常的病毒进化过程。」
02、安徽太和 8 人因虚假住院骗保被刑拘，多家医院负责人接受调查
近日，安徽省太和县部分定点医疗机构诱导住院、虚假住院等问题被曝光后，阜阳市、太和县第一时间成立联合调查组开展查处。省医保局立即与省卫健委组成联合检查督导组，全程跟踪督导太和县迅速彻底查清违规事实。 截至 12 月 19 日，太和县公安机关已刑事拘留 8 人，太和县第五人民医院院长已被纪委监委审查调查并采取留置措施。普济中医院、东方医院、和美医院主要负责人正在接受调查。县医保局已暂停4家涉事医院医保结算。
12 月 18 日，安徽省医保局召开全省定点医疗机构专项治理「回头看」工作视频会议。此次专项治理，将集中打击诱导住院、虚假住院等欺诈骗保问题，并要求对涉及欺诈骗保的相关责任人依法依规给予严惩。专项治理内容包括利用「包吃包住、免费体检、车接车送」等名义或者通过「有偿推荐」等方式，诱导不符合住院指征的参保群众住院等骗取医保金的行为；采取挂床、冒名顶替等手段，对实际未住院治疗的患者，通过编造诊疗项目、伪造医疗文书等手段骗取医保基金的行为等。
03、第三批国采落地 第四批报量、第一批续签本月开启！
第三批国采上月在各省落地，紧接着，本月各省又陆续开启对第一批国采 11 个品种的续约工作安排，当然，还有第四批国采的报量本月也在启动。
之前提到过，这 11 个品种是：盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、马来酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊马替尼胶囊、孟鲁司特钠片、注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液。
04、生物制品批签发管理办法发布
《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
05、抗菌口罩有了首个标准
近期，北京召开中国《抗菌口罩》团体标准宣贯研讨会，宣布我国首个抗菌口罩团体标准正式获准颁行。会议表示，抗菌口罩采用新材料新技术，其抗菌功效可以保持与口罩同样的生命周期，因此，抗菌口罩可以反复使用，这对于减少浪费意义重大。同时抗菌口罩的抗菌性能具有持久性，对于防止口罩引发的二次污染也非常有意义。
01、GSK/Ligand达成2.2亿美元合作 共同开发神经系统疾病疗法
12月21日， Ligand Pharmaceuticals公司向外宣布，其子公司Icagen已与葛兰素史克（GSK）达成合作和许可协议，根据协议，葛兰素史克将利用Icagen公司在靶向跨膜蛋白小分子疗法方面的专利技术，识别与神经系统疾病相关的特定基因靶标分子并开发相应抑制剂药物。
根据合作和许可协议条款，Ligand将先获得700万美元的预付款，后续伴随开发，监管和商业化进展等享受最高不超过1.545亿美元的里程碑付款，另外，Ligand制药还将从与葛兰素史克合作的任何商业化的药物中获得净销售的分级特许权使用费。
02、药明生物1.5亿欧元收购拜耳位于德国的生物药原液厂
12月21日，药明生物和拜耳宣布达成一项收购交易。根据协议，药明生物将收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂，并计划签订长期转租协议和过渡服务合同，交易总金额约为1.5亿欧元。
此次收购的生物药原液厂面积达3万平方米，包括3条1000升灌流和6条2000升流加生产线以及独立的下游配套设施，将进一步提升药明生物对于新冠疫苗及其他生物药的全球供应能力。MFG19将和位于德国勒沃库森的生物制剂厂（DP7）强强联合，助力药明生物提供商业化生产服务。MFG19和DP7预计将在2021年内投入生产，为药明生物欧洲生产供应链提供有力支持。
此次交易尚待监管部门批准，预计将在2021年上半年完成。
03、AGC Biologics宣布与Pierre Fabre合作生产ER-004
12月21日，AGC Biologics宣布与Pierre Fabre建立合作以生产ER-004。这种羊膜腔内药物将为一种罕见的衰弱性遗传疾病开创新的治疗方法。AGC Biologics将为下一阶段的临床试验生产GMP材料。
Pierre Fabre已与瑞士的EspeRare基金会达成了ER-004的开发和许可协议。ER-004是与X连锁少汗性外胚层发育不良相关联的一种融合蛋白质。XLHED是一种罕见的遗传病，会影响包括汗腺、呼吸道、皮肤、头发和牙齿在内的外胚层结构。XLHED的临床表现较为严重，可能包括严重的高热发作、热不耐受，以及更高的严重呼吸道感染风险。ER-004在妊娠后期通过羊膜腔内注射给药，在诱导受影响外胚层结构生长从而使汗腺功能恢复正常方面显示出很大潜力。
04、诚益生物完成新一轮超亿元融资
今日，新药研发新锐企业上海诚益生物科技有限公司宣布完成新一轮超亿元融资，由元禾原点和康禧全球投资基金共同领投，华盖资本、清松资本及现有股东国药资本参与本轮投资。本轮融资资金将主要用于支持多个代谢类新药项目的临床试验、临床前研究及研发管线的持续推进。
诚益生物成立于2018年，公司董事长兼首席执行官为周敬业博士，主要聚焦代谢及免疫小分子药物研发。该公司创立于来，以疾病生物学、药物化学及临床转化医学为基础，正在建立起全球视野下新颖和差异化的研发管线。此前，诚益生物曾于2018年完成亿元人民币融资，由国药资本、泰福资本、幂方资本投资。
05、加科思在港交所正式上市
12月21日，加科思在港交所正式上市。首日上市开报15.98港元，较发行价14港元涨14.14%，暂成交4.14亿港元，最新总市值121亿港元。根据招股章程，加科思药业此次港股申请上市的联席保荐人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人为高盛和中金公司。此次该公司在港交所IPO，基石投资者有LAV Funds、Matthews Funds、哈德逊湾资本、Octagon Investments Master Fund LP、Superstring Capital Master Fund LP、Sage Partners Master Fund等。
01、正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症即将获批！
近日，正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症的上市申请已经变更为"在审批"，单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗，预计近期获批上市。2019年，安罗替尼在PDB样本医院的销售额为7.7亿元，考虑4倍左右的放大倍数，预计实际销售额在30亿元左右，是当之无愧的重磅炸弹。
02、卡瑞利珠单抗+化疗一线治疗非鳞NSCLC的3期试验中期结果发表
在无EGFR或ALK突变患者的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中，免疫疗法和化疗组合已被证明是一种有效治疗策略，但在亚洲人群中还缺乏证据。近日，《柳叶刀-呼吸医学》在线发表恒瑞医药自主研发PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞NSCLC患者的3期试验中期分析积极结果，显示了在中国患者中无进展生存期和总生存期的获益。研究通讯作者为同济大学附属上海肺科医院周彩存教授。
03、NMPA正式受理PD-L1单抗KN035生物制品上市许可申请
12月21日，先声药业发布公告称，国家药监局已于12月17日受理PD-L1单抗KN035用于治疗MSI-H╱dMMR晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。
KN035是先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药进行合作的产品，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验，结果显示出可控安全性及前景良好的临床效果。KN035预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。
04、绿叶制药精分症新药LY03010在美开始关键性临床试验
12月21日，绿叶制药发布公告称，其研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗的新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的关键临床试验方案已被美国FDA接受，已于美国开始关键性临床试验。
05、东阳光1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市
12月22日，NMPA发布通知，东阳光的1类新药「磷酸依米他韦胶囊（商品名：东卫恩）已正式获批。磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
依米他韦是东阳光自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），同时也是东阳光首个报上市的1类新药，属于NS5A抑制剂。该项目从化合物结构设计、合成，到完成临床前评价，开展I、II、III 期临床试验，均由东阳光自主开发完成。
