淋巴瘤是增长率最快的恶性肿瘤之一，也是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，每年新增约9.3万人被诊断为淋巴瘤，超过5万人死于这种癌症且仍逐年升高。

　　1月5日，诺诚健华自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——BTK抑制剂宜诺凯?（奥布替尼片）正式上市，为淋巴瘤患者的治疗带来了新希望，同时也标志着诺诚健华从临床开发进入商业化阶段。

　　宜诺凯为诺诚健华自主研发的BTK抑制剂，获批复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。作为诺诚健华的首款获批上市的创新药物，奥布替尼研发速度堪称高效——从立项到获批只用了5年多的时间。

　　淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，在诸多恶性肿瘤当中，淋巴瘤常因发病症状不典型（淋巴结肿大、发热、盗汗、消瘦等）而被忽视。通过几十年的科学研究，科学家发现BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分，B细胞生长的“核心开关”，而BTK蛋白就是这些癌细胞的弱点，如果抑制它的活性，就能控制恶性B细胞的生长，有效控制癌症。

　　“现在淋巴瘤治疗新方法是免疫或靶向治疗。而BTK就是治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点，由于BTK小分子抑制剂特异性非常好，在B细胞类恶性肿瘤及一些B细胞免疫类疾病的治疗显现出非常好的优势。”南京医科大学附属第一医院血液科主任李建勇教授说，“此次由诺诚健华自主研发的国家1类创新药——宜诺凯?奥布替尼就是新型BTK抑制剂靶向药物，其有效性和安全性明显超过同类进口药物，有望成为医生和患者的新的抗癌利器。”

　　北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴博士介绍，“在临床试验中，大多数患者都处于疾病中晚期，但大部分患者在使用奥布替尼后，肿瘤都得到了显著缓解。在每日一次服药的情况下，高效实现BTK靶点抑制，这对于患者的治疗具有更好的安全性优势与有效性优势，在临床研究中见证新型BTK抑制剂展现的良好的安全性及卓越的疗效。”

　　“奥布替尼是一款本土生物医药公司自主研发的BTK抑制剂，临床研究结果显示良好的疗效和安全性。奥布替尼针对BTK靶点的占有率近100%，而且个体间差异小，对其他激酶也无明显抑制作用，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。此外，奥布替尼实现了一天一次150毫克口服给药即可以保证24小时稳定持久的高BTK占有率，为患者持续治疗带来了方便。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授认为。

　　数据显示，2019年BTK抑制剂全球销售额已突破80亿美元。预计至2022年，中国BTK抑制剂的市场规模将达到7亿美元。在巨额市场面前，奥布替尼也在拓展其在肿瘤及自身免疫领域的其他适应症，包括边缘区淋巴瘤、中枢系统淋巴瘤及多发性硬化症等。

　　诺诚健华联合创始人、科学顾问委员会主席、院士施一公表示，“在推进创新药从研发到上市过程中所遇到的困难很多，我们需要更好地实现‘产学研医’一体化，让研发跟上市场发展的速度。企业的药物研发，必须以市场需求为导向，将企业的产业化与基础研究相结合，不断推出创新成果，造福更多患者。”