新冠疫情期间,广州“肺炎一号方”在特殊时期快速获批,成为全国首个通过审批用于治疗新冠肺炎的医疗机构传统中药制剂。随着《实施意见》以及政策解读的发布,医疗机构制剂或将迎来发展机遇期。
近日,来自广东省药品监督管理局例行新闻发布会的数据显示,广东省目前批准的医疗机构制剂室有78家,共配制获得批准文号的制剂品种1872个,应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个,年产值约7亿元。目前,广东省药监局已在鼓励各医疗机构充分发挥自身特色优势,以临床疗效为出发点,不断发掘秘方、验方和古方,重视中医方剂复方的综合效应,摸索出一套科学的、符合自身特点的中药制剂研发新方法、新思路,更好地服务临床,方便病人,树立医院特色品牌形象。
而此前,粤港澳大湾区中医药创新服务平台已在广州正式启动。该启动会上,广州市大湾区中医药真实世界研究中心主任吴育雄重点介绍了通过真实世界研究开发院内制剂的可行性。在他看来:“基于家庭医生对中药院内制剂开展真实世界研究以获得上市批文,具有成功率高,开发周期短,成本低的特点,不仅是一个很好的投资项目,而且是广州市发展中医药产业的有力抓手。”
也是基于此,不仅是医疗机构,国内医药类公司也已在积极布局。以华润医药为例,华润广东医药有限公司就已与广州市大湾区中医药真实世界研究中心等机构签署了合作协议。
而这还不包括中医药板块方面的市场动作。据悉,源于广东省中医院国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授临床经验方“银屑灵”方的芍苓片,在贵州百灵的推动下,于2000年获得医院制剂批文,后经进一步处方优化得到芍苓片处方。目前,该项目已完成了药材基源确定、生产工艺优化、质量标准确定以及大鼠单次经口给药毒性试验和连续6个月重复经口给药毒性试验研究。在按原中药6类新药的技术要求,完成全部临床前研究后,贵州百灵已向国家药审中心(CDE)提交药物临床试验申请并于日前获得药物临床试验批准通知书。
此外,依照贵州百灵近期发布的公告,其还与大医生医疗签订了《战略合作框架协议》,计划与大医生医疗的明医明诊互联网医院搭建线上糖尿病诊疗的独家合作平台,以谋求进一步扩大医疗机构制剂“糖宁通络”在全国市场的学术推广和患者应用工作。





























