全球医药业正处于十字路口。

　　市场被高度颠覆，不论是药价下降的压力，还是不断涌现的突破性疗法和技术进步，都使医药企业面对变革的挑战和机遇。在全球资本流动愈加频繁的今天，中国医药正在日益深刻地融入全球市场。

　　数据显示，从2010年至2019年，我国医药产品的进出口额由526.87亿美元增至1456.91亿美元，出口额和进口额的年复合增长率分别为9.36%和15.47%。1同时，中国医药企业也在进行全球化布局，设立海外研发机构、前沿技术合作、投资并购、海外上市等，中国医药企业“走出去”的步伐日益加快。

　　然而，对比跨国经营经验丰富的欧美企业，中国企业尚嫌稚嫩。跨国经营面临着诸多挑战，一方面，世界经济贸易环境趋于复杂，“逆全球化”倾向和贸易保护主义抬头；另一方面，中国医药企业如何适应各国不同的政治环境、法律法规、人文环境等等，如何转变思维，成长为真正意义上的“全球企业”仍然任重道远。

　　从中国公司到全球企业

　　作为全球发展最迅速的发展中国家和全球最大的贸易体之一，中国在四十多年的改革开放的过程中，大规模“请进来”，许多外国企业到中国投资兴业。加入世界贸易组织后，中国参与经济全球化提质增速，为其他国家提供了广阔的市场。2随着中国积极参与国际分工，推动全球资源配置更加合理，中国对外投资合作的层次和水平不断提升，越来越多“走出去”的中国企业面临如何转型成为一个真正的“全球企业”的难题。

　　许多中国跨国企业正向全球型企业的管理模式转变。

　　随着技术的发展，健康医疗和生命科学领域面对的数据合规挑战日益增多，而相比其他领域，需要遵循更为严格的合规标准。从法律法规方面来看，近期《个人信息保护法（草案）》正式对外发布征求意见，这标志着中国的个人信息保护制度即将进入新的里程碑。作为我国首个针对个人信息保护的专门性立法，该草案既继承了《民法典》和《网络安全法》等规定的相关精神又突破和细化了上述法律的相关规定，但相比于欧盟地区的通用数据保护条例（“GDPR”）和《加利福尼亚消费者隐私法》（”CCPA“），《草案》对于数据主体权利行使情形以及其他具体的操作实践尚缺乏更细致的说明。

　　此外，近期国家医疗保障局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。事实上，自2016年以来，多个监管部门就出台了一系列法律法规，两票制、“4+7”、仿制药一致性评价等政策的出台，不仅对医药企业的合规工作提出更高要求，也逐渐使中国企业与其他跨国医药集团站上了同一个竞技舞台。

　　而对于“走出去”的中国企业而言，合规经营的挑战则显得更为复杂。不论是法律法规的差异、国际型合规管理人才的缺乏、还是合规部门的思维转变，都为中国医药企业的合规管理带来了挑战。

　　19世纪后半叶，一批西方发达资本主义国家的现代企业开始对外直接投资，设立海外分支机构，开始其国际扩张的步伐，形成了早期的跨国企业。到了20世纪80年代，更是由于高新技术的发展而掀起了一波国际流动的高潮。3在长期的发展历程之中，西方跨国企业在东道国的运营模式、管理体制、本土化适应等方面遇到过许多问题，并逐渐走向稳定发展。相较于西方发展较为成熟的跨国企业，中国的跨国企业尚处于起步阶段。面对日趋复杂的商业环境，中国企业首先需要重视西方企业所遭遇过的各种问题，并在此基础上，结合外部环境与企业现状进行变革与调整。

　　冀扬 百济神州高级合规总监

　　作为一个源自中国的跨国企业，我们首先需要学习那些具有丰富跨国企业管理经验的欧美企业，他们的模式在经历了长时间的应用与检验之后而形成，自有其原因，这对我们有很大的借鉴意义。无论是越来越成熟的法规制度，还是管理模式，中国医药企业正在逐渐融入国际化的商业竞争环境中。中国医药企业的全球经营需要转变‘一国’与‘一地’的传统经营方式与理念。

　　在地化与全球化——中国医药企业的合规挑战

　　根据业务发展成熟度和海外市场覆盖范围的不同，企业国际化历程通常分为三个阶段：海外经营、跨国经营和全球经营。随着国际化进程的不断加深，企业海外业务管控模式需要进行相应调整，海外人才队伍的建设刻不容缓4。

　　作为率先“走出去”的中国药企，百济神州生物制药在跨境合规工作方面积累了一定的经验。冀扬认为：

　　跨国公司的合规工作需要具有跨境移动经验的人才。‘在地’经验与‘跨境移动’经验对我们来说具有同等的重要性。企业管理层需要对全球市场的变化拥有预见性的眼光，这就意味着，我们需要转变思维，开放心态，愿意去了解当地的状况，根据不同的法律法规、文化人文状况调整企业的合规战略。

　　他同时表示，跨国企业的“母国”（发源地）很多时候是企业总部的所在地，但企业要从人员结构、职责和能力上区分“母国”与“总部”的概念。如果混淆两者在企业治理中的定位，将母国的业务模式、法规和文化简单复制到其全球网络中，那么将会严重影响这家跨国企业海外业务的在地化适应能力。相反，应该充分相信并赋能当地团队，开展更贴合当地市场的业务。这一点在许多欧美血统的跨国企业中已经有很多成功的案例和失败的教训，他们的经验对于有着中国血统的跨国企业来说是值得借鉴的。

　　胡丽芬 毕马威中国生命科学行业主管合伙人

　　以过去的经验来看，企业往往会派出优秀的业务人才担任其跨境业务的管理者，而这类人才往往对当地的法规政策缺乏了解。企业需要深刻理解当地的法规政策，从而将自己的业务与管理模式进行适应性改造。

　　图：海外人才能力素质模型示意图

　　对于冀扬来说，作为一名合规官，自己的职责是增加信任，而非增加企业内部的不信任感：

　　在跨国企业内部，未经‘在地化’的法规政策的施行往往十分低效。这些政策法规的强硬施行会增加企业内部极大的不信任感。不同于单一国家的企业，跨国企业的合规工作首先需要进行政策法规的‘在地化’适配，其次需要有效的沟通与交流。

　　2001年，“走出去”战略被写入“十五”规划纲要，上升为国家战略。随着中国开放格局进一步扩大，经济持续发展，企业将面临经营模式的转变，更多中国企业势必会从跨国型企业转变为全球经营的企业。而对中国医药企业来说，“走出去”既是生存，也为发展。不断出台的行业政策与国际商业规则的贯通使得中国医药行业越来越走向合规发展。当市场更加开放，不同国籍、不同规模、不同治理与发展模式的企业之间将同台竞技，中国医药企业将站上更广阔的舞台，也需准备好去应对更为复杂的合规挑战。