1月30日，“HRD检测联盟”成立仪式暨“HRD检测公益项目”正式启动。该项目计划为全国5,000名卵巢癌患者免费提供HRD（Homologous recombination deficiency, 同源重组缺陷）检测，预计为我国卵巢癌患者减轻经济负担数千万元。
迪安诊断与泰格医药合资成立的上海观合医药科技有限公司（简称“观合医药”），作为联盟中唯一一家CRO企业，与阿斯利康、默沙东、华大、艾德、普瑞基准等企业共同参与HRD检测联盟及公益项目，携手推进HRD检测技术国内本土化，提升医生、患者对于HRD检测的认识，让更多卵巢癌患者从临床精准治疗中获益。参与该公益项目的妇瘤专家预计将超万名。
“HRD检测联盟”成立仪式暨“HRD检测公益项目”启动仪式
HRD检测公益项目背景
2018 年 8 月 23 日，国家药品监督管理局批准了奥拉帕利在中国上市，用于治疗卵巢癌。如今，PARP抑制剂的伴随诊断从BRCA突变扩展到了HRD。美国FDA 已批准了两款试剂盒用于HRD伴随诊断，分别是Foundation Medicine 的 FoundationFocus CDx BRCA LOH和 Myriad公司的myChoice HRD伴随诊断试剂盒。2020年11月13日，我国第一个《上皮性卵巢癌PARP抑制剂相关生物标志物检测的中国专家共识》正式发布，HRD检测被推荐用于指导一线新诊断卵巢癌的治疗方案选择。
此次“HRD检测公益项目”的启动，将从真正意义上减轻患者负担，让更多患者获益于最新研究成果。
观合医药布局HRD伴随诊断
“观合医药的‘基因’是研发，对从临床试验前的生物标志物（biomarker）检测方法的开发、药物临床试验及上市后伴随诊断产品的研发和检测有着坚实的技术根基和检测经验。HRD 检测作为临床上尚未被满足的需求，观合参与其中，将贡献自己的专业力量，让更多患者获益于最新的研发成果。”观合医药创始人及总经理徐颐在接受媒体采访时表示。
观合医药创始人及总经理徐颐接受采访
早在2016年，观合医药就参加了阿斯利康的重磅级药三代EGFR-TKI奥希替尼的上市前真实世界研究。2020年11月6日在第三届中国国际进口博览会上，观合与阿斯利康率先对外宣布进行HRD伴随诊断产品战略合作。而上海观合在无锡成立的无锡观合医学检验所，将致力于HRD伴随诊断产品的研发、中心实验室检测及商业化。
在HRD伴随诊断产品研发上，观合医药的要求格外严格。试剂盒设计时除了考虑性能稳定和灵敏度外，最重要的就是实验室HRD检测结果和药物的预后有明确的关系。考虑到后续患者可支付，检测的成本也要合理。因此观合和合作伙伴行动基因在做产品的设计和验证工作上，花费了大量的精力，经过近一年的努力，除了进行大量内部数据的验证外，还获得了和美国FDA批准试剂盒直接头对头的对比数据。
阿斯利康卵巢癌伴随诊断战略合作签约仪式
“持续研发能力，注册申报能力，及商业化能力，是伴随诊断企业的核心竞争力。观合和多家跨国药厂研发建立了多年的合作和信任关系，因此对伴随诊断产品方面有深刻理解，更能从患者、医生和药企的角度来考虑，这是观合研发得天独厚的优势。”徐颐说。
观合医药作为国内创新型中心实验室，目前已与一些大型跨国制药企业、临床专家就特定生物标志物的伴随诊断开发进行深入的沟通，切实探索真实世界伴随诊断研究的可行之路。成为HRD检测联盟一员后，观合医药将致力于利用真实世界证据，全面推动HRD检测和注册申报，造福患者。
