来源：CIO合规保证组织
作者：山药
新《药品管理法》、新《药品注册管理办法》等一系列药品监管新法规的颁布和生效执行，让药品上市许可持有人（MAH）更是推向了一个新的高度和热度。对于药品生产企业、研发机构或科研人员甚至大学生科研创业者都带来了更大的挑战和机遇。
药品上市许可持有人（MAH）制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离。意味着科研人员和院所可以在没有GMP工厂的情况下鼓励研发机构和科研人员从事药物创新，取得药品上市许可，改变了原来科研人员只能通过技术转让、隐名持股获得短期利益的尴尬局面，有效激发医药市场活力。同时，研发企业和科研人员、药品研发的大学生科研者可持有药品批准文号分别委托药品生产企业和药品经营企业进行生产、销售，直接获得收益，形成稳定的投资关系和较好的投资回报预期。
一个创新药从研究开始到产品正式批准上市，需要至少花5-8年的时间。其中实验室研究条件要求，临床研究问题，药品注册申请问题，药品生产及委托生产，药品销售及委托销售的药品全生命周期每个环节都需要层层的合规合法性验证，还需要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风险，过程中的任何计划不周，执行不当，甚至看起来很简单的工作之间的时间顺序都可能导致整体工作延误甚至失败。因此从药品研发到上市持有在这个过程中除了需要有顶尖的科研人才研发新药之外还需要有一个对MAH制度非常熟悉的专业人员做指导规划才能有好的执行，做正确的事。
如果您是科研人员、大学生新药研发创业者，科研院所中的一员，想要了解关于药品MAH制度的相关问题及如何成为MAH对各个环节合规性的问题，CIO合规保证组织随时随地可以帮到您。
CIO合规保证组织深入领会MAH政策精髓，先后多次参与MAH项目、政府研究课题以及参与政府MAH制度编写、大型药品注册生产等项目。CIO远程服务，远程专家汇聚医药专业洞见，助力企业卓越决策确保企业成功，加速产品上市，商业化生产药品MAH落地。
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