近年来，随着药品审评审批政策的改革以及资本市场的助力，我国医药产业蓬勃发展，已经进入高速发展期，申报上市以及申请临床的创新药数量逐年增加，初创企业层出不穷，投资并购火热，药品研发投入不断取得突破。

中国历年首次IND创新药数量

创新药的开发是一件长期且风险很高的工作，受到多种因素的影响，在传统Me-too模式下，大家似乎很少看到失败的项目，但在越来越多的药企涉足创新药开发的历史进程下，遭遇项目的失败自然不可避免。

成功的项目往往有着相似的路径，正确的作用机制、合理的分子设计、积极的临床结果、强大的市场策略是一个重磅炸弹产品的必备，而失败的项目却各有各的原因，下面简要作一分析：

一、疗效

疗效未达预期是药品开发失败的一个主要原因。药品的疗效受到多种因素的影响，对疾病致病机理和靶点作用机制的深入理解是设计出一款具有疗效的药品的必要条件，但大多数疾病发病机制尚未阐释清晰，药品开发只得在前期研究的基础上一步步推进，风险不可避免，但机遇同样巨大。

高发癌症III期临床试验成功率（数据来源：医药魔方NextPharma数据库）

近期百奥泰的HER2 ADC因为疗效未达预期优效目标而终止开发，以及康弘药业的核心产品康柏西普全球多中心临床受阻的消息备受关注，资本市场也以20%-40%的市值缩水作为回应，在创新药逐渐成为主流的中国，医药企业和投资机构都应该对药品开发失败做好充分的预期。