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注射用普那布林浓溶液已正式获得美国FDA受理

来源: | 2021-06-01 17:37:34 | 人气: 次

导读:  无论是在一线还是后线治疗,化疗依然是当前的癌症标准治疗方案中不可或缺的组成部分。CIN是化疗最常见的副作用之一,其发生与化疗直接杀伤人体细胞(肿瘤细胞或正常细胞)的作

  无论是在一线还是后线治疗,化疗依然是当前的癌症标准治疗方案中不可或缺的组成部分。CIN是化疗最常见的副作用之一,其发生与化疗直接杀伤人体细胞(肿瘤细胞或正常细胞)的作用机制有关,是化疗损害造血系统后出现的共性问题,与癌症类型无关。CIN不仅能够引发直接威胁患者生命的感染,还能够导致化疗相对剂量强度(RDI)的降低,进而影响化疗获益导致生存期缩短。临床不良结局的发生率与CIN的严重程度(重度)和持续时间密切相关。公开数据显示,每年有超过6万名患者因中性粒细胞减少性发热而住院,而且中性粒细胞减少影响着7%——65%的接受化疗的患者。


  普那布林是万春医药自主研发的First-In-Class鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,是天然海藻活性成分经优化的全新小分子药物。通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用,以一个不同于G-CSF的作用机制来减少早期CIN的发生。


  11月16日,万春医药宣布,普那布林联合培非格司亭 vs 培非格司亭单药治疗乳腺癌化疗中性粒细胞减少症(CIN)的国际多中心III期研究PROTECTIVE-2成功。联合治疗组未发生4级中性粒细胞减少症的患者比例为31.5%,而培非格司亭单药组仅为13.6%(CI:17.90 [7.13,28.66],p=0.0015),达到研究的主要终点,同时该研究也达到多项关键次要终点,与培非格司亭单药治疗组相比,联合治疗组的4级AE发生率更低(80% vs 58.6%)。


  更值得关注的是,普那布林作为全球首个能够刺激树突状细胞成熟,增强抗原递呈,T细胞活化的免疫小分子药物,有望成为继PD-1/L1之后又一重磅级免疫抗肿瘤基石性药物。普那布林与PD-1/L1+CTLA-4/传统的放化疗联用,可以增强抗原生成并将抗原递呈给T细胞,共同构成全周期调控肿瘤免疫的“超级鸡尾酒疗法”。

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