2021年6月7日，康宁杰瑞生物制药宣布，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）年会上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-202）。

　　KN046联合铂类化疗在一线晚期非小细胞肺癌中显示出良好的耐受性和有效性；

　　12个月和15个月的生存率（OS率）均为74.9%；在PD-L1≥1%和PD-L1<1%的患者中，均观察到相似的生存曲线；

　　其中PD-L1 ≥1%的鳞癌患者中位无进展生存期（mPFS）达到10.8个月；

　　KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。

　　KN046-202 （NCT04054531）是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046联合铂类化疗用于晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性，结果显示KN046耐受性好，用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗有效；无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益，在PD-L1≥1%和PD-L1<1%的患者中，均观察到相似的生存曲线。特别是PD-L1≥1%的鳞癌患者获益明显。

　　截至2021年1月19日，共入组87例未接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者，其中51例非鳞癌患者，36例鳞癌患者。46例患者PD-L1≥1%，37例患者PD-L1<1%。中位治疗时间21周。

　　在81例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为50.6% （95% CI: 39.3%,61.9%），疾病控制率（DCR）达87.7%（95% CI: 78.5%,93.9%）。在非鳞状非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 45.8% （95% CI: 31.4%, 60.8%）和 89.6% （95% CI: 77.3%, 96.5%）；在鳞状非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为57.6% （95% CI: 39.2%, 74.5%）和84.8% （95% CI: 68.1%, 94.9）。

　　中位无进展生存期（mPFS）为 5.9个月（95% CI: 5.3, 8.7），中位总生存期（OS）尚未达到；12个月和15个月的生存率（OS率）均为74.9%； PD-L1 ≥1%和PD-L1<1%的患者的初步OS相似，PD-L1 ≥1%的患者，中位PFS 为6.7 个月， 其中PD-L1 ≥1%的鳞癌患者中位PFS达到10.8个月。

　　安全性方面，22例患者（25.3%）发生了3级或以上级别的治疗相关不良事件（TRAE），主要为腹泻 （5.7%）、丙氨酸转氨酶升高（4.6%）、输液反应（3.4%）、皮疹 （3.4%）及天门冬氨酸转氨酶升高、过敏性皮炎和免疫相关性肺炎（均为2.3%）等。不良事件可控。