6月10日，恒瑞医药宣布其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
此适应症为全球第一个获批的一线鼻咽癌适应症。这也是继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌之后，卡瑞利珠单抗获批的第6个适应症。截至目前，卡瑞利珠单抗仍是获批适应症最多的国产PD-1抑制剂。本次上市申请获得优先审评资格。
显著延长晚期鼻咽癌患者无进展生存期
鼻咽癌是中国高发肿瘤之一，全球50%的鼻咽癌发生在中国。由于鼻咽癌具有明显的地域分布特征，中国南方地区发病率较高，其中广东省鼻咽癌的发病率最高。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法，但大约20-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差，含铂双药化疗是目前一线标准治疗的推荐，但无进展生存期仅为7个月左右。中国鼻咽癌患者亟需更有效的治疗手段延长生存期。
此次卡瑞利珠单抗鼻咽癌适应症的获批是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的CAPTAIN-1ST研究。CAPTAIN-1ST研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，研究的主要研究终点是由独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。
本研究共入组263例受试者，入组的均为晚期复发或转移的患者，均合并远处转移，按照1:1随机入组，入组受试者分别接受卡瑞利珠单抗200mg或安慰剂联合顺铂和吉西他滨（GP），联合治疗4-6个周期，之后接受卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究期中分析结果显示，卡瑞利珠单抗联合GP能够显著延长患者的无进展生存期，降低了46%的疾病进展或死亡风险。本研究结果已在2021年ASCO年会上进行了口头发言，全文也已被《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）接收，并将于近期发布。
