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复星医药阿基仑赛注射液获批,系我国首款CAR-T细胞治疗药物

来源: | 2021-06-24 10:41:32 | 人气: 次

导读:新京报讯(记者 王卡拉)6月22日晚间,复星医药发布公告,旗下合资公司复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批,适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤,这也

新京报讯(记者 王卡拉)6月22日晚间,复星医药发布公告,旗下合资公司复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批,适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤,这也是国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物。

CAR-T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,能够精准、快速、高效且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。阿基仑赛注射液由复星凯特从美国KitePharma引进,获得在中国内地、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。该产品是根据美国KitePharma的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta)经技术转移并拟于中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。

Yescarta于2017年10月18日在美国获批上市,适应症为复发难治性大B细胞淋巴瘤患者,是美国获批上市的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物;2018年8月27日,在欧洲获批准上市,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤。2019年,Yescarta全球销售额为4.56亿美元,2020年销售额达5.63亿美元。

丁香园Insigh数据库显示,全球共有三款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,除Yescarta外,还有KitePharma的Tecartus和诺华的Kymriah,三个产品的靶点均为CD19。国内方面,药明巨诺的CAR-T产品瑞基仑赛注射液申报上市,诺华的Kymriah已进入Ⅲ期临床试验,合源生物、科济制药、先声药业、信达生物、南京传奇生物的7款产品也进入Ⅱ期临床试验。


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