6 月 23-25 日，由中国化学制药工业协会与华科医药咨询中心主办的“2021 年中国医药智造创新发展大会”在西安成功召开。大会以“赋能升级·智造未来”为主题，来自医药行业的主管部门，制药企业、药品流通企业、信息技术企业的众多嘉宾参加会议，深入探讨药品追溯、非现场监管、智能化转型等话题。
数衍科技作为药品监管单位和行业企业的最佳合作伙伴，携赋能药品生产企业非现场监管的智能产品——“药品质量安全数据保险箱”亮相大会。数衍科技副总裁兼食药健康事业部总经理王晓宇结合《药品生产监督管理办法》的要求，企业综合质量管理现状与趋势，生产企业非现场监管重点和难点，分享数衍科技企业综合质量管理解决方案。
监管层面：国家对药品生产监管的要求越加严格
新修订的《药品生产监督管理办法》明确要求：“保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性”、“从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”、“生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改”……
药企现状：生产流程复杂且信息化水平参差不齐
晓宇总表示，药品生产过程环节诸多且流程复杂。要完全满足监管要求，对药企的信息化要求较高。经过深入调研，数衍科技发现当前药企信息化水平参差不齐，系统使用以ERP为主，部分企业应用了生产过程管理及实验室管理等专业系统，而且企业使用的系统较为分散，系统间数据的互联互通不够顺畅。
但随着工业互联网的不断发展和药企的投入与重视，目前国家重点药品生产企业的信息化水平逐步提高和完善，已经基本具备生产过程信息电子记录能力和非现场监管条件。
数衍科技副总裁兼食药健康事业部总经理王晓宇演讲
行业深耕：数衍以数据服务贯穿药品追溯全流程
晓宇总强调，一直以来数衍科技以数据服务贯穿药品追溯全流程，不仅助力国家顶层设计，承建疫苗追溯协同服务平台，还为10余省建设省级疫苗追溯监管平台，实现省级疫苗追溯监管，同时数衍科技满足药店零售端需求，为零售药店提供数字化经营及监管合规服务。
正是基于对药品监管追溯的深入理解和落地实践，2020年数衍科技获得科技部“科技助力经济2020”重点专项支持，深入研究“药品生产企业综合质量管理”、“药品生产企业非现场监管”相关课题，成功研发出药品企业综合质量管理解决方案——药品质量安全数据保险箱，主要应用于药品生产企业，为企业非现场监管及企业自身经营管理提供支持。
药品质量安全数据保险箱：赋能药企非现场监管
晓宇总指出，当下药品生产过程环节多、数据多，且很多涉及企业核心机密，怎么管、管什么成了监管部门的难题。
为此，经过多方走访、实地调研和详细论证，数衍科技与国家药品监督管理局信息中心以“划清政府监管和企业责任边界、两方着力、推动共建”为指导思想，梳理药品生产企业非现场监管节点，制定了生产企业非现场监管数据标准——《药品生产非现场监管数据规范》与《药品生产非现场监管数据集》，共收录22个数据子集，9大类药品工艺参数示例，超过300个关键工艺参数。
“药品质量安全数据保险箱”以生产企业非现场监管数据标准为指导，采集药品生产活动中人、机、料、法、环五大要素的关键数据，并进行加密固化，从而实现药品生产质量关键数据的安全存储、有效追溯和便捷查阅。
数据读取时，可以通过企业综合质量管理客户端填报相关批次监管数据，或者通过提供标准接口，由MES，LIMS，SCADA等系统通过多重加密通道，上传监管数据。保险箱接收到数据后，进行固化保存，实现监管留痕。
现场查看数据时，要求必须双人双签，企业负责人须在场并插入企业密钥，保障企业知情权。监管端认证指纹后，扫码连接药品质量安全数据保险箱，调阅监管数据集，查看批次基础数据，生产过程数据，检验检测数据，生产环境数据等关键数据。可疑数据可存档备查。
基于这套企业综合质量管理解决方案，数衍科技可帮助药品生产企业落实主体责任，提升数字化水平，提高企业质量管理能力，降低企业违规风险。同时助力政府“放管服”职能，结合药品追溯体系，完善药品从生产到流通、销售全过程的监管能力，真正提升药品质量安全保障水平，保障公众用药安全。
