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“五项服务”筑牢医疗器械质量安全防线

来源: | 2021-07-05 16:45:23 | 人气: 次

导读:近期,为进一步加强园区医疗器械质量安全管理工作,康诺医疗器械产业园发布认真落实“五项服务”的要求,聚焦医疗器械公司注册、经营、储运、配送服务领域,筑牢园区医疗器械质量安

近期,为进一步加强园区医疗器械质量安全管理工作,康诺医疗器械产业园发布认真落实“五项服务”的要求,聚焦医疗器械公司注册、经营、储运、配送服务领域,筑牢园区医疗器械质量安全防线。

一、代办业务,提速各项申办审批
开辟医疗器械经营入驻“绿色通道”,实行特事特办、急事急办。对入驻企业“点对点”帮扶,“面对面”提供全部政策辅导与指引,帮助企业及时解惑释疑、排忧解难。各项代申办业务,如营业执照、医疗器械经营许可与备案申报工作在现有基础在再次提速20%,并充分利用平台医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营资格(医疗器械第三方物流能解决经营企业哪些难题)为企业提供保障市场供应的配送能力。
二、体系培训,落实园区主体责任
采用线上+线下培训的组合方式,定期组织召开新修订《医疗器械监督管理条例》(医疗器械经营许可与备案条件解读)培训会。要求园区主体负责企业、入驻企业深入组织学习新《条例》,做到知新法、懂新法、守新法,尽快适应监管新形势,切实落实园区和入驻企业责任。
三、风险排查,促进园区安全发展
组织开展医疗器械储运、配送的质量安全风险隐患排查治理工作,集中时间、集中力量,对常温库、阴凉库、冷库及运输车辆的软硬件设施进行集中排查。组织并召开园区医疗器械监管风险研判会,分析园区储运、配送过程中的安全风险,列出风险清单,实施针对性防控和治理。
四、加强监督,规范企业经营行为
对入驻企业实施医疗器械质量管理体系的全覆盖检查,重点检查园区入驻企业经营的医疗器械产品的可追溯性、检验质量把控能力与法规符合性。以问题为导向,规范企业经营行为。
五、落实咨询,全面应对行业需求
督促园区招商和各级管理人员做好医疗器械咨询服务工作,按照专人负责、合规审评的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,加强沟通交流,开展精准咨询服务。通过总结和分析企业执行过程中存在的问题,提炼解决方案推动企业创新发展,并从医疗器械研产销、经营管理、市场营销等多方面给出建设性指导意见。
康诺医疗器械产业园作为安徽省安庆市重点医疗器械产业园,始终坚持与服务企业共同成长的使命,竭诚为医疗器械企业提供全方位、全参与、全覆盖的优质服务,助力企业高质量发展,为国家医疗器械行业发展贡献应有之力。


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